博济医药:设立生物样本检测子公司,分享一致性评价红利

投资要点

事件:公司近期与李小川、汪莉、冯仁田等三人共同出资1000万元设立旭辉检测。其中,公司以自有资金出资520万元,占52%的股份,近日旭辉检测已完成工商注册登记。

联盟新药研发专家成立生物样本检测公司,进一步完善公司产业布局。旭辉检测合伙人李小川博士曾主持和参与多个新药研发,包括创新中药丹参多酚酸盐粉针剂、一类新药硫酸舒心啶的药代研究,并开发了血浆中同型半胱氨酸HCY检测试剂盒,其中丹参多酚酸盐粉针剂项目获得上海市科学技术一等奖;任职昭衍新药期间负责完成了三十多个一类新药的药物代谢研究;2014年创立宁波百纳西,致力于非酒精性脂肪肝炎治疗药物的开发。业内顶级专家的加盟,直接升级公司药代研究水平,进一步提升新药研发和一致性评价业务的综合服务能力。子公司年底有望正式运营,2017年将畅享一致性评价红利,进一步增厚公司业绩。

临床试验标准明晰+大幅提价,CRO行业正逐渐回暖。临床试验机构积极性正逐步恢复,项目进度逐渐回暖,行业拐点隐现。主要变化在于:1)临床试验数据标准清晰,临床试验机构有规可循;2)随着执行标准提高,行业大临床新订单已提价约1-2倍,临床试验机构项目执行积极性正逐步恢复;3)临床试验基地备案制有望年底落地,一致性评价大强势大规模开展瓶颈将彻底扫除。

公司已做充分准备,一致性评价红利下,2017年开始业绩有望爆发。公司业务覆盖临床前及临床研究,在一致性评价方面经验丰富,为应对一致性评价红利,公司已做多方面准备:1)2015年人员扩张120多人,增幅达40%左右;2)2015年底已成立一致性评价中心,10多个药品评价研究工作顺利推进;3)积极升级SPF级动物房,计划申请GLP认证以开展临床前动物实验研究。

盈利预测与投资建议。预计2016-2018年EPS分别为0.09元、0.55元、1.11元,对应当前股价PE分别为476倍、75倍和37倍。考虑到公司所处CRO行业在药品新政下景气度高且公司为一致性评价弹性最大标的,虽然短期估值较贵但公司长期趋势好、空间大,维持“买入”评级。

风险提示:临床试验机构政策放开时间或低于预期的风险;国家对一致性评价工作执行力度或进度或低于预期的风险;在临床试验标准提高后临床试验数据规范性执行不到位或导致CFDA审查风险。