通化东宝:首个长效干扰素获批,肝病市场需求量大

事件:公司发布公告,参股公司厦门特宝生物于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的聚乙二醇干扰素α-2b注射液的新药证书及药品注册批件。

国产首个长效干扰素获批,抗肝炎病毒平台获重大突破。公司参股子公司厦门特宝生物研发的生物制品1类新药聚乙二醇干扰素α-2b注射液正式获得CFDA批准,取得药品注册批件和新药证书(批准文号为:国药准字S20160001)。该品种是国内首个长效干扰素品种,用于抗丙肝的临床治疗,未来也将适用于乙肝的临床治疗;目前国内市场相似产品仅有罗氏(聚乙二醇干扰素α-2a)和先灵葆雅(聚乙二醇干扰素α-2b)两款产品,两款原研产品2015年全球销售额合计约48亿元。

国内抗肝炎病毒市场巨大,国产先发优势明显。我国丙肝与乙肝携带者合计超1.3亿人,是名副其实的肝病第一大国,就诊率明显低于发达国家。根据样本医院销售数据,2015年国内原研长效干扰素销售额为4.4亿元,整个市场销售额约20亿元,约占整个肝病药物市场容量14%。干扰素+小分子抗病毒药物仍然是国内治疗肝炎的常用方法,国内长效干扰素市场由原研公司长期垄断,适应症有丙肝和乙肝;特宝生物长效干扰素产品首个获批适应症是丙肝,未来将进一步扩展至乙肝的临床治疗,在国内市场将有效地实现进口替代,有望成为超5亿元的销售大品种。

成功突围“722”临床数据核查,近期将通过GMC认证。该品种于2015年7月22日被列入临床核查名单,截止目前被列入该名单的1622个品种仅有几个获批生产。特宝生物长效干扰素是CFDA2016年批准的第一个国产生物制品创新药品种。2016年9月13日,该品种GMP认证正式上网公示,预计10月可获得GMP证书并正式投产,最快将于2016年年内实现药品销售。

盈利预测与投资建议。预计2016-2018年EPS分别为0.43元、0.53元、0.67元,对应PE为50倍、41倍、32倍。公司在糖尿病产品线全产业链布局,并打造糖尿病管理综合管理平台;在长效干扰素产品端实现国内首创,实现产品多元化,未来高增长态势明显,维持“买入”评级。

风险提示:干扰素产品销售低于预期、胰岛素招标降价的风险。