医药一周研究精萃:9月12日公布的上半年参比制剂备案已达942个,仿制药一致性评价逐步加快

9月12日,中检院公布了截止至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息,从时间上分析,是从5月20日开始备案,到6月30日备案已达942条,备案数量呈现持续增长的态势。我们重申9月2日《光大证券医药9月月报》中的判断:维持看好仿制药一致性评价逐步加快,预计今年第四季度开始陡升,继续推荐率先受益的CRO龙头泰格医药,我们预计公司在手订单(价量齐升)的收入确认也将逐步加快。

9月13日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》,从“论证改规格药品存在的科学性和合理性、药学研究以及生物等效性研究或临床试验”等方面进行了规范要求,此次《征求意见稿》作为《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的有力补充,为改规格药品做仿制药一致性评价选择参比试剂做指导,有力的推动了仿制药一致性评价的进展。

维持光大医药9月月度&第四季度投资建议:1、我们率先全面看好国产优质胰岛素,推荐通化东宝(请参阅我们20160830的该公司深度研究报告)、珠海联邦,提前关注甘李药业,看好逻辑有三:①8月19~20日“全国卫生与健康大会”已经确立了分级诊疗制度优先发展,将大大有利于提升糖尿病的诊断率和治疗率,进而拉升了二代和三代胰岛素的消费需求。②医保控费压力之下,国产优质胰岛素具备巨大的替代进口的增长机遇。③由于胰岛素极高的产业化大生产壁垒和销售壁垒,我们预计未来5年内,产业依然保持寡头垄断的竞争格局,产品价格压力相对较小。2、沿四条策略主线,重点推荐5只个股:①看好国大药房的外延扩张及药品零售龙头将全面受益于公立医院改革、零差率、医药分开、分级诊疗等政策,继续重点推荐国药一致,预计公司四季度完成资产重组。②看好仿制药一致性评价逐步加快,预计今年第四季度开始陡升,继续推荐率先受益的CRO龙头泰格医药。③看好国产优质胰岛素,推荐通化东宝和珠海联邦。④看好基因重组生物药,继续推荐长春高新,预测其未来3年市值上涨1倍。

风险提示:政策推进进度不达预期