医药行业周报2016第35期:一致性评价加速推进

投资建议

9月13日和14日,国家食药监总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见》和《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》,征求意见稿主要是对一致性评价技术指导原则的补充,明确了无法找到参比制剂和改规格的仿制药一致性评价的具体操作原则和要求。

12日中检院公布了第二批参比制剂品种信息(包括富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种),并对截止至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总、梳理和公开。随着细则的不断补充完善以及参比制剂推荐目录的推出,一致性评价工作将继续加速推进。

我们维持前期观点,建议继续关注估值合理的中药和医药商业、存在国企改革预期和一致性评价利好的相关标的:如华润三九、羚锐制药、上海医药、山东药玻、翰宇药业、众生药业、天士力、博济医药和泰格医药等。

要点

行情回顾:截止到9月14日上证综指报收3,002.85点,单周累计下跌2.47%,中小板指数累计下跌3.01%,创业板指累计下跌2.65%,申万医药生物指数报收7,870.36点,累计下跌2.49%。细分行业也均有不同程度下跌,其中医疗服务、医药商业和生物制品行业领跌3.01%、2.72%和2.66%。概念指数同样缺乏亮点,全面下跌回调,其中养老、智慧医疗和健康中国指数领跌4.15%、4.05%和3.75%。

行业动态:国家食药监总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见》和《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》;百济神州PD-1单抗BGB- A317中国临床试验批件获批;强生43.2亿美元收购雅培医疗光学,进入眼科手术市场。

公司公告:ST 百花全资子公司“华威医药”出资 0.8亿元,与“康缘药业”共同设立“康缘华威”;益佰制药控股子公司“贵州肿瘤医生集团”决定以现金出资510万元,持股51%投资设立控股孙公司“益佰艾康京津冀肿瘤微创介入医生集团医疗有限公司”;海南海药以自有资金出资1亿元设立“海药投资”,持股比例100%。

重点推荐标的:华润三九(000999)、羚锐制药(600285)、上海医药(601607)、山东药玻(600529)、翰宇药业(300199)、众生药业(002317)、天士力(600535)、华北制药(600812)。

风险提示:政策不达预期、市场估值风险。