医药行业-干细胞专题研究系列(一):干细胞行业政策趋严,产业转化任重而道远

干细胞引领“再生医学”新时代,研究如火如荼 干细胞在再生医学领域具有不可估量的医学价值和诱人的应用前景,在系统重建、细胞替代治疗、组织工程和基因治疗四个医学领域有着巨大的应用价值,同时还被积极应用到在系统生物学研究、发育生物学模型、新药开发与药效等基础研究领域、美容抗衰老等大健康领域。 产业潜力巨大,政策逐步规范化 数据统计,2010 年全球干细胞市场规模大约为215 亿美元,到2013 年已经超过400 亿美元,预计到2018 年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1,195 亿美元。我国干细胞预计2015 年将达到300 亿元, 年复合增长率达到50%。各国在制定政策时都在寻求干细胞以及临床应用之间的平衡来支持干细胞治疗再生医学技术的产业发展,我国在2015 年颁布了干细胞临床研究的相关法规规范干细胞行业健康发展。 干细胞产业链上游成熟,中下游审批严格,产业转化进展缓慢 干细胞存储是国内产业链中较为成熟的领域。未来干细胞产业化的发展重心在干细胞存储库基础上加以延伸,大力发展干细胞技术产品的研发和干细胞的移植治疗领域。目前国内干细胞临床药物和治疗应用市场受到严格管理,中下游产业转化发展迟缓,但干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展,在产业转化节点来临时占据发展先机。

技术进步、政策法规等利好因素刺激干细胞行业发展

间充质干细胞、iPS 为代表的大量干细胞正快步走向临床应用,但干细胞在体外培养、扩增的稳定性和安全性、质量标准检测技术、产品纯度上仍存在一些问题有待解决和完善。3D 打印和基因编辑等新技术与干细胞临床结合加速人们对干细胞治疗机制的理解和拓展应用领域。政策监管顶层设计与行业整顿从根本上解决行业无序局面,是我国干细胞治疗技术进一步科学发展的良好开端。

在政策规范和技术获得突破性发展的节点来临下,真正具有技术和发展潜力的机构将成为在未来干细胞产业浪潮中的佼佼者,同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构,也将快速向中下游药物研发和应用市场延伸,分享干细胞产业巨大市场。