主要观点
国家密集出台政策加速推进仿制药一致性评价
近期,国家食品药品监督管理总局(CFDA)大力推进仿制药一致性评价,特别是3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之后,又连续发布征求意见和指导原则十余条,仿制药一致性评价进程加速。
辅料是影响制剂品质的关键因素
口服制剂是一致性评价的重点。影响口服固体制剂仿制药与原研药一致性的因素包括原料药、制药工艺、固体辅料、处方组成、制药设备等。相对而言,辅料的选择和质量是关键的影响因素,特别是对崩解和溶出度影响较大的辅料。
三类企业将受益于一致性评价
仿制药一致性评价对制药行业是一次严峻的挑战,研发实力强、有海外销售的优质药企将在一致性评价中获得先发优势,同时对小企业和一些不合理品种的淘汰,也将市场份额集中到优质企业手中。一致性评价要完成体外药学试验和BE试验,单个品种约500万的费用带来客观的市场规模,CRO面临巨大机遇。由于辅料是影响一致性的关键因素,固体辅料企业同样获得难得发展机会。
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