医药生物行业:山东疫苗事件点评,不仅是流通环节问题

主要事项

日前,山东公布查处一起未冷藏疫苗流入18省份案件,涉案人员从2010年以来从疫苗批发企业员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市,涉案金额达5.7亿元。CFDA通报有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。9家药品批发企业分别是:河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。其中,山东实杰生物控股股东为沃森生物。

同时一篇2013年财新的文章《疫苗之殇》也微信朋友圈流传,两者相互关联从而引起广泛关注。

事项点评

接种疫苗后可能发生不良反应

疫苗的原理是注射减毒或者灭活的类似病原体的类毒素物质,激发人体产生相应抗体或者免疫细胞。即便是合格疫苗,接种后也可能发生不良反应,绝大多数不良反应是发烧、红疹等,少数会发生超敏反应。如果本身存在免疫缺陷,接种减毒疫苗也有可能导致感染。

接种疫苗后发生不良事件的原因有多种,包括疫苗减毒不完全,机体本身超敏、免疫不成功(没有获得免疫保护)导致感染等。《疫苗之殇》主要反映的是接种一类苗后的不良反应,与山东疫苗案性质不同。

疫苗的流通有严格限制

2005年国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》,其中规定:一类苗由政府统一采购的,疫苗生产企业或批发企业直接向疾控机构进行供苗,而不得向其他单位或者个人供应。二类疫苗的生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

相对于一类疫苗而言,二类疫苗的生产企业面对的是数万家接种单位、各级疾控中心、批发企业,同时批发企业之间也可以互相销售,整个的销售、流通都比较复杂、分散,管理上存在难点。

山东疫苗事件问题不仅在流通环节

山东疫苗事件问题出现在流通环节。涉及的二类疫苗本身是合格产品,但是疫苗的流通需要冷链,高温环境下长时间暴露,疫苗可能失效。失效疫苗接种后最大的问题是不能获得免疫保护,尤其是狂犬疫苗、破伤风疫苗,如果失效,患者接种后不能获得保护,后果十分严重。

国家对疫苗的生产有严格的管理,使用单位也应有相应的存储环境。流通环节比较容易出现问题,除了存储,较长时间的转运也应该使用专用的冷链运输专用箱,保证疫苗处于恒定低温状态。但是由于冷链成本高,疫苗效期短,供需之间难以匹配容易造成积压或短缺,因此疫苗批发企业之间有时会进行调配,临近有效期的疫苗企业也会进行相应的处理。一些商业公司疫苗业务处于亏损状态,或者业绩波动较大也是常态。

在规范的疫苗生产和流通链条中,个人不具备疫苗销售资格,疫苗批发和使用单位不能把疫苗卖给个人,也不能从没有资质的个人手中购买疫苗,普通快递不具备疫苗运输所需的条件和资质。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。此次事件中,疫苗从正规渠道流出到个人手中,然后再回流入接种单位,这其中不仅是流通环节出了问题,疾控中心和接种单位的采购、当地的监管也存在漏洞。

山东疫苗事件之后,政府部门加强监管,对于规范的商业公司和渠道广泛的疫苗企业而言,会有所受益。