保健品行业2016年日常报告:《保健品食品注册与备案管理办法》解读

事件

为贯彻落实新《食安法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求,进一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品注册备案管理工作,近日,国家食品药品监督管理总局签署号令《保健食品注册与备案管理办法》,将于2016年7月1日起施行。

内容

此办法的颁布,进一步强调了2015年10月实施的新《食安法》中(1)将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制,调整为注册与备案相结合的管理模式,由国药监局和省、自治区、直辖市食药监局分别管理;(2)规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册。

办法另外明确惩罚细则,(1)重申优化保健食品注册程序(备案可节约大量行政时间成本);(2)强化保健食品注册证书的管理,该办法规定保健食品注册证书有效期为5年;(3)明确保健食品的备案要求,该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案;(4)严格保健食品的命名规定。不得使用虚假、夸大或者绝对化,明示或者暗示预防、治疗功能等词语;不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方,注册或者备案不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品;(5)强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。

评论

政策基调采取松紧相结合,宽进严管的态度,最大亮点是强调注册和备案制相结合的管理模式,但在加快审批过程的同时,明确强化违法行为的处罚。目前保健食品原料目录尚在征求意见当中,但办法的出台,大大缓解了市场保健品市场的观望情绪,预计未来保健食品注册和备案产品的数量会持续增加,备案制是一把双刃剑,保健品整个市场在迎来春天的同时,竞争将进一步加剧,将会有利于拥有好产品、好品牌和好渠道的保健品企业在激烈的竞争中脱颖而出。

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