中医药标准化难题待解 白云山成立基金助出海

12月15日,广药白云山(600332.SH;0874.HK)对外公告,拟投入2亿元设立“广药白云山中医药国际化发展基金”,用于在“十三五”期间专项支持旗下名优中药产品的境外注册、国际市场开拓和国际化合作等工作。

据了解,这是我国首个中医药国际化发展基金。多年来,由于在疗效评价、安全性等问题上缺乏相应标准,导致我国中医药走出国门举步维艰。

根据世界卫生组织相关报告,中国目前的中成药出口额仅占全球的3%-5%,还比不上近邻韩国和日本。而在美国,至今尚未有一例治疗性中药产品能够通过美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,英国更从去年开始在境内全面禁售中成药。

对此,广东省中医药局局长徐庆锋认为,中药国际化目前主要面临着“GAP/GLP-GCP-GMP-GSP技术标准链条”所组成壁垒,核心其实就是标准化问题。“我们传统讲究的道地、时节、气候等因素还未建立起一整套现代化与国际接轨的标准化体系。”

中医药发展遇尴尬

由于中医和西医分属两种不同的知识理论和方法体系,中医药的特色和优势没有得到比较明确的认可,因此国内一直没有对中医药进行立法,这也大大制约了中医药行业的持续稳定发展。

广药白云山技质部部长赖志坚认为,中药近年来在国内越来越被边缘化。2009年中药批准上临床的数量有81个,批准上市的有93个,但到了2014年批准上临床的只有28个,批准上市的只有11个,每年都在大幅度下降。与之形成强烈对比的是,化学药在近五年间获批的数量都在500个以上。

此外,在医院的招标中,中成药被采用的数量也在减少。“今年福建省中标的中成药目录从去年的1853种减少到920种;中药保护的品种数也从2012年的913个减少到去年底的376个,三年时间主要保护品种只剩下三分之二不到。”赖志坚指出。

据了解,目前国内对于中医药的审批主要还是使用化学药、西药的研究模式,结果导致每年审批通过的中药数量大幅下降,也打击了中药开发者的热情。此外,不断上涨的中药材价格与不断下降的药品招标价让中药企业陷入了两难境地。据中一药业董事长张春波透露,该公司生产的滋肾育胎丸今年底销售接近8000万元,但其中诸如人参、阿胶等原料价格不断上涨,而该药在广东的招标价格却只有20多元。“如果大力推广就不赚钱,如果要进行更深层次的科研研发的话就面临资金不足的情况。”

叩开标准化壁垒

今年12月9日,国务院常务会议通过《中医药法(草案)》,被视为我国在中医药立法过程中迈出的关键一步。据国家中医药管理局介绍,这部法律将注重体制机制创新,着重解决包括中医药特色与优势淡化、服务领域趋于萎缩,中医药理论和技术方法创新不足、人才匮乏、发展不协调以及发展基础条件差等问题。

白云山和黄副总经理王德勤告诉21世纪经济报道记者,中医药在国内面临的诸如疗效评价、安全性等问题,同时也是中医药实现国际化的最大障碍。“首先是世界各国对中医药认同的问题,目前只有澳大利亚对中医立法,在市场地位和空间上对中医药的发展都带来了制约。” “其次是产品注册和GMP认证,国内的产品在注册的时候如何跟国际接轨也是一个急需解决的问题。”王德勤表示,企业做GMP认证的投入往往比较大,因此要考虑投入产出比,希望国家能够实施一系列政策来推动整个中医药产业国际化发展。

据广药集团董事长李楚源透露,在即将到来的“十三五”中,广药白云山将以“资本化”和“走出去”作为战略导向,全力打造大南药、大健康、大商业和大医疗四大板块和电子商务、资本财务、医疗器械三大新业态。

其中,在“走出去”方面,广药白云山将利用中医药立法、“一带一路”、建设中医药强省等政策机遇,在市场占有、渠道铺建、品牌引领和文化影响等方面,推动广药白云山的国际化、中医药的国际化。

徐庆锋透露,在标准化问题上深圳市已取得了突破。“刚刚于12月1日正式施行的《中药方剂编码规则及编码》、《中药编码规则及编码》、《中药在供应链管理中的编码与表示》3项中医药国家标准就来源于深圳的地方标准。”

(编辑:陈时俊,如有意见建议请联系:chensj@21jingji.com)