恒瑞医药吸入用七氟烷获美FDA认证_股票频道

恒瑞医药11月15日晚间公告称,公司产品“吸入用七氟烷”通过美国FDA认证。这是公司麻醉类药品走向国际化的第一例,有望成为公司制剂出口新的增长点,促进国际化战略稳步推进。

吸入用七氟烷是恒瑞医药八年来首个获准美国上市的仿制药。吸入用七氟烷由雅培公司原研,1995年6月在美国上市,专利已经过期很多年,百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月获准美国上市。

吸入用七氟烷在制剂技术上具备相当难度,是恒瑞医药继环磷酰胺之后推出的又一具备巨大技术难度的制剂品种。

数据显示,2014年七氟烷美国市场规模约3.1亿美元,雅培占据约50%市场份额,美国百特100ml七氟烷单价在70-80美元。

2015年,恒瑞医药国际化战略全面推进,引进美国Tesero公司新型止吐药Rolapitant,向美国Incyte公司授权PD-1单抗。随着吸入用七氟烷获准美国上市,公司创新与国际化将实现更多突破。(戴小河)

恒瑞医药 吸入用七氟烷获美FDA认证