礼来10亿美元买中国制药技术

美国礼来制药公司与信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”)10月12日的一单合作刷爆了朋友圈。双方达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元。

根据合作协议,信达生物和礼来将合作开发、生产和销售三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体,其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售,礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗,是目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。

继恒瑞医药将PD-1单抗卖出8亿美元高价后,信达生物再次刷新纪录。

中美新药合作新纪录

恒瑞医药8亿美元转让其肿瘤免疫药的余热还未散去,信达生物又斩获一笔大单。

信达生物将获得礼来总额超过10亿美元的里程碑付款;如果以上抗体在国外商业化,信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。

所谓里程碑付款即根据新药开发进度支付现金部分款项,实际上是通过资本购买产品早期技术,使生物制药企业在研发阶段获得稳定的资金,降低企业风险。该合作模式在美国生物制药行业较为常见,近年来开始在中国出现。信达生物董事长俞德超介绍,一般情况下,里程碑会包含上临床、上临床三期以及上市三个重要节点。

“此次合作是中外药企合作的一次新高度。目前,在生物制药领域,在中国与海外企业之间的合作方式上,已经有产品转让的先例。但是在研发、生产与销售的全面合作还没有。这是这次合作的重要意义。”俞德超表示,如在合作研发的方式上,双方将通过合作的管理委员会,对药物开发的方案、进展做决策。

信达生物是一家国内生物制药企业,创立时间虽不长,却以强劲的自主创新能力在短时间内建起了一条包括10个抗体新药的产品链,适应症覆盖肿瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等领域。短短几年,信达生物不仅在资本融资方面收获颇丰,同时也在生物创新药国际合作领域走出了一条不一样的创新之路。

至2015年1月,信达生物完成了三轮融资,其中C轮成功完成了1亿美元的融资,为金额最大的一笔。该融资由联想君联资本、新加坡淡马锡等新投资人和美国富达、礼来亚洲基金等原有投资人共同出资完成。

2015年3月,信达生物和礼来达成战略合作,共同开发三个单抗药物。协议规定,礼来将付给信达生物5600万美元的首付款,当三个单抗药物中的一个抗体的开发达到特定的里程碑节点,礼来将支付信达生物最高4亿美元的里程碑款。其他合作款项细节没有公布。

肿瘤免疫治疗热情再燃

信达生物和恒瑞医药向国外知名药企输出“中国创造”具有两大意义,首先是国内药企的研发能力得到国际同行认可,其次是创新药国际化落地。说明国内个别有能力的药企,已逐步从仿制药制剂出口迈入了创新药国际化的发展新阶段,全球化成长之路开启。

这也点燃了投资者对单克隆抗体药物的热情。肿瘤靶向单抗是肿瘤免疫治疗领域的重要手段。肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫系统,依靠自身的免疫机能,对肿瘤细胞和组织进行杀灭的疗法。具有疗效好、无耐药性、有效清除残余肿瘤细胞、巩固疗效、长期作用、预防肿瘤复发等特点。

上述两家公司转让的PD-1单抗,属于免疫检查点疗法的靶点之一。PD-1单抗可提高T细胞对于肿瘤细胞的敏感度,避免免疫逃逸,被认为是肿瘤治疗最有潜力的方法。

目前肿瘤药的研发有两大趋势,一是肿瘤免疫治疗,以具体的靶点、具体的抗体为主,中国在该领域目前还没有上临床试验的品种,落后国外大约5年以上的时间。二是靶向治疗,精准治疗可以准确检测出细胞有哪些突变,根据个体情况设计专属的靶向治疗,这一领域与国外的差距在10—20年左右。

从国内上市公司的情况来看,目前多数公司在肿瘤免疫治疗领域的研发能力普遍同质化。国内具备研发优势、资源整合能力的创新型药企有恒瑞医药、北陆药业、安科生物、双鹭药业等。

礼来的创新平台

在目前医保控费的背景下,创新和国际化成为国内药企的重要出路,同时也是二级市场关注的方向。恒瑞医药、信达生物已经指明了方向,在7月份的股灾中,恒瑞医药坚挺的股价表现也说明了这一点。

新药研发是一个漫长的过程,从锁定一两个分子,到临床实验,再到新产品上市,在这个过程中,超过90%的尝试将以失败告终。不同公司有不同的研发战略,而礼来通常是从最早期的阶段开始介入,这需要耗费巨资。

礼来一直保持着创新,其所有的药品都是原研药,没有仿制药。其将每年销售收入的20%投入研发,这已经高于行业平均水平(约为15%)。在礼来中国副总裁邢军看来,如此大力度的研发投入,体现了礼来的自信:“研发是烧钱的,我们敢投入20%,是因为对自己后续产品很有信心。”

过去十年,制药公司们在研发方面花的钱一点没有减少,但成功面世的新药数量却越来越少。因此,有人开始质疑:如此大的研发投入是否值得?出身化学博士的李励达则认为,应该从另外一个角度来看待这件事——“对我们念自然科学的人来讲,往往只看到自己所在的领域而看不到别人的领域在发生着什么。所以制药企业要让研发成果最大化,就必须让自己的科学家学会往外看。”

“开放的创新平台”是礼来研发的一大特色。礼来的全资子公司InnoCentive建有一个网站,作为科学家与制药企业进行研发合作的平台:制药企业如果想解决研发过程中的某个难题,可以在该网站上发帖,详细说明需要达到的目标;全球的科学家在签了保密协议后,可以进入网站的某个秘密“项目室”去了解与该难题有关的数据和产品说明。对于那些帮助企业解决了某个课题的科学家,InnoCentive将给予最高10万美元的奖励。作为回报,相关企业将获得解决方案的知识产权。

从某种意义上来说,礼来开放式的研发战略与其投资战略的主导思想是一致的:“可能我们并不是每个领域里面最好的,所以我们一定要找这个领域最好的人和最好的公司来做这件事。”邢军表示。