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翰宇药业无创连续血糖监测手环GlucoPred获得试验许可

来源:中证网 作者:沈楠 2015-09-07 00:00:00
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翰宇药业(300199,咨询)9月7日晚间公告,公司于9月7日收到挪威普迪医疗(PREDIKTOR MEDICAL AS)发来的通知,无创连续血糖监测手环GlucoPred(以下简称“GlucoPred”)获得挪威卫生署的III期临床试验许可。挪威卫生署根据2005年12月15日Nr.1690有关医疗器械部分条例5-6和ISO 14155:2011标准用于人体的医疗器械临床试验规定,对普迪医疗提交的II期临床测试结果及相关产品材料进行了评估,并同意普迪医疗开展III期临床试验。

GlucoPred融合了多项技术原理,设备采用手环的形式,以近红外线信号和生物电阻信号作为基础,经由多变量分析和血糖/胰岛素互动关系建立动态数学模型运算,实时提供准确连续的血糖数据,既可以避免糖尿病患者每天刺破手指采血的痛苦,在提高患者生活质量的同时又可以为患者控制其血糖代谢水平随时提供依据,大大降低了糖尿病患者长期并发症发生的危险。

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