华海药业:制剂出口的龙头企业扬帆远航

国内制剂出口的龙头企业,已获得19个ANDA产品批件

公司目前共有19个ANDA批文,是国内拥有ANDA批文最多的企业,2014年制剂出口业务销售规模达到5.5亿。目前约有30多个产品处于FDA审批流程之中,同时未来2~3年公司计划每年申报10多个品种,梯队储备比较好。

公司在制剂出口方面的竞争力主要体现在研发能力、低成本优势及海外申报注册能力三个方面,未来重点发展包括首仿药、工艺难度大,技术壁垒高的制剂及有上下游一体化成本优势的制剂。

主要原料药品种价格下降趋缓,多管齐下维持毛利率的稳定

普利类原料药价格经过前几年大幅下降后趋稳,预计未来年销售额将维持在4亿左右的水平。沙坦类原料药15年上半年价格平均下降10%左右,好于公司预期,未来市场份额仍有继续上升的空间。公司通过扩产能降低单位成本、技术改造及减员增效等举措努力维持原料药业务毛利率的稳定。

国际化品种注册单独排队、加快审评

公司目前在CDE有51个产品处于审查流程中,今年将增加申报16个3.1类新药。受益于CFDA药品注册申评政策改革,预计公司今明两年可能有十几个品种获批。同时公司不断加大市场网络建设与管理,开拓OTC渠道、代理商合作、电商等新渠道,国内制剂的销售能力不断增强。多因素驱动,公司国内制剂业务有望迎来高速增长阶段。

风险提示

海外制剂认证及市场拓展低于预期;国内申报品种获批低于预期;原料药产能恢复延迟及销售价格走低。

公司12个月的合理估值为35-38元,给予“买入”评级

我们预计公司2015-17年实现归属母公司股东的净利润分别为3.95亿/5.39亿/7.14亿元,EPS分别为0.50/0.69/0.91元,当前股价对应PE为54.5/39.9/30.1倍,给予“买入”评级,公司12个月的合理估值为35-38元。