诺思兰德:新药项目研发稳步推进,汇恩兰德临近投产

公司目前尚无稳定创收渠道:公司公布2015年半年报,实现营业收入3.4万元,同比增长10.38%;归属于母公司股东的净利润-702万元;归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-900万元;对应EPS为-0.14元。公司继续亏损,主要由于目前尚无稳定创收能力,报告期内围绕新药研发与药品生产基地建设开展业务,各项投入较大。公司有8个新药项目处于开发阶段,同时推进药品生产基地一期工程验收与二期工程筹建,开展技术转让、技术服务以及生物蛋白试剂及试剂检测盒销售代理市场开拓业务,积极拓宽创收渠道。

新药项目研发稳步推进:报告期内,重组人肝细胞生长因子、重组白介素-11、重组人胸腺素β4等药物研发取得重要进展。

公司重点项目“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”治疗严重下肢缺血性疾病Ⅱ期临床试验已完成全部受试者访视,并完成数据统计工作。公司重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液目的基因包含内含子序列,表达量比正常HGF基因提高60-100倍,大大增强血管生成活性,优势显著。随着II期临床试验的结束,公司将积极启动肝细胞生长因子III期临床试验,预计2018年上市。我们前期的报告《生物药研发实力强劲,重磅基因治疗药物国内潜在市场超30亿》中简单测算重组人肝细胞生长因子国内市场容量约30亿元。我们认为基因治疗药物附加值高,重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液一旦投产即可获得可观的经济效益。

“重组白介素-11”治疗肿瘤所致血小板减少症Ⅲ期临床试验完成新试验方案定稿,结合现场考察等方式最终新筛定23个中心开展临床实验,已获得21个中心伦理批准,已启动6家中心。公司重组人白细胞介素-11的特点主要在于独创性的多点缺失和突变,提高了分子生物活性和稳定性,采用三步层析法,生产流程明显简化,降低生产成本。我们预计公司重组人白细胞介素-11于2017年上市,假设市场份额为5%,对应销售额约1亿元。

“重组人胸腺素β4”完成包括药学、药效学、生殖毒性研究并提交了补充资料。重组人胸腺素β4属治疗用生物制品1类,连续获得“十一五”和“十二五”计划“重大新药创制”科技重大专项,可应用于急性心肌梗死、皮肤损伤、角膜损伤和干眼症,前景广阔。补充资料的提交意味着重组人胸腺素β4临床研究申请工作向前迈进一步,而且公司重组人胸腺素β4采用基因工程技术合成,知识产权保护范围覆盖中、美、韩和欧洲等重要市场,竞争力凸显,是公司未来的又一重点产品。

汇恩兰德临近投产:报告期内,汇恩兰德开展了GMP认证、新药与仿制药研发等相关工作,积极为下一步的产品生产运营做好准备。我们预计汇恩兰德2015年底之前通过GMP认证,随后投产运营。汇恩兰德配备了符合中国及美国GMP要求的生产车间,引进世界先进水平的“吹、灌、封”一体化全自动无菌生产线,可生产日剂量和多剂量滴眼液,生产工艺高效、稳定,成本低,质量标准同爱尔康看齐。我们预测年销售额将超2亿元。鉴于公司一直以来处于研发投入阶段,汇恩兰德临近投产标志着公司即将形成稳定的创收渠道,有助于为公司后续经营提供稳定的现金流支持。

盈利预测与估值分析:不考虑公司外延并购及汇恩兰德扩产,我们预测公司2015-2017年EPS分别为-0.02元、0.12元、0.38元。我们认为公司已形成临床、临床待批与临床前研究的产品梯队,整体研发风险逐步减小,具备长期投资价值。公司目前采用协议成交方式,考虑到新三板的流动性折价,我们给予公司一年期合理目标价为39.6元-49.5元,对应市值20亿-25亿元,维持“增持”评级。

风险提示:研发风险;市场开拓风险;经营风险