医药生物行业:政策关注度提升的背景下,看国内的创新药研发和国际化,关注“新”

投资要点

事件:2015.7.30-31,第二届汤森路透中国制药行业大会在苏州南园宾馆召开。就目前国内制药行业创新和国际化两个主题进行讨论,并就专利、专业数据信息在这个过程中的应用进行了案例分享和探讨。

点评:医药工业整体增速放缓的背景下,医药板块估值中枢面临下移,在此情况下,创新和转型无疑是今年医药板块投资的重要方向,作为坚定的价值发现者,我们持续关注医药产业的创新、转型的新方向。

为此,我们参加了此次大会,并就产业新的发展趋势,和与会专家进行了沟通、交流。我们认为国内创新药研发已经迎来难得的历史机遇、国际化探索重在产品升级、新模式探索,建议积极关注肿瘤免疫治疗方向布局的企业、CMO/CRO 新兴产业快速崛起。

仿制药研发是不是走到尽头了?“政、产、学、研、用”多方配合发力,改善国内创新环境,驱动国内创新药研发。1)随着国内疾病谱的发展,对于创新药的需求愈加强烈;2)国内以仿制药为主的药企,存在供给过度、产能过剩、多小散弱的局面,有必要进行产业整合,提升资源利用效率;3)医保、招标、临床自查等政策倒逼国内药企对研发的重视;我们认为:国内药企的研发思路已经到了一个拐点,那就是由仿制药到仿创结合、创新药的转折。国外情况分析,2014年FDA 批准了47个新药和生物制品,创造了近8年来的批准高峰,特别是突破性治疗的概念逐步获得认可;在国内重大专项新药、1.1类新药等审批时间大幅减少,体现了国内对创新药研发的支持;同时,国内即希望建立政产学研用的机制,以此提升新药的产业化转化率(目前仅有2%左右)。

规范的新药研发环境是否具备?倡导公开、协作、合作的创新药研发模式、理念。与会专家针对目前临床试验中的责任主体问题也提出,目前临床CRO 现在承担了太大的责任、临床医生过于清闲,存在一些做完实验都不记得的情况,或者好几个月记一次,这种不规范的行为,有望在后续的政策中加以规范。我们注意到自7.22以来,临床试验开展一个月的自查工作、同时配套出台加速审批的征求意见稿,一系列的政策,旨在为创新药的研发铺平道路,作为重大专项收获的“十三五”,我们预计国内整个创新药研发政策环境会得到极大的改善(加速审批、医保准入、招标定价等方面),激发企业在创新药方面的动力,持续坚持创新药研发的药企及规范性临床CRO 企业,有望受益于该过程。

选择什么方向做创新药?孤儿药?重大疾病新靶点、新分子实体?继续看好肿瘤免疫治疗细分领域。在国内做孤儿药还是肿瘤、糖尿病、高血压等大病领域的新药,一直是产业内争论的热点,我们看到随着大病医保、商业保险的快速发展,对于贵药,多元化的支付体系,提供了逐步完善的解决方案。但是,对于创新药研发来说,基于我国药企研发投入整体规模不大的情况下,考虑重大疾病领域的创新药,来得要比孤儿药更接地气,当然,我们对国内针对孤儿药审批政策的完善也持有乐观的态度。而在重大疾病领域,特别是肿瘤领域,是我们重点关注的方向,在国外已经取得重大突破的免疫检验点单抗方面(CTLA4、PD1/PDL1)等方向上,我们注意到联合用药的的研发、适应症的拓展成为近几年研发的重点,这也是我 们看好这个方向的原因,国内从进度上看,我们建议关注恒瑞医药、上海君实等(详情可以关注我们今年发布的深度专题报告《遇上最好的时代,肿瘤免疫治疗》)。

我们是否具备了创新药研发的资源储备?人才、资金。通过会议交流,我们对新药研发和资金支持这对矛盾体有了更深的认识。5-10年前,大家对新药研发的价值认识存在偏差,认为新药研发做得越成功,对资金的压力也就越大,没有认识到新药研发的过程本身也是价值创造的过程,只要药品有价值,在任何时候这个研发中的药品其实都是可以变现的,国内目前也开始逐步面对这种概念上的挑战,一个新药10-30亿美元,是一个一般意义上的概念,从效益的角度有很多值得思考的地方。在全球新药研发走出低谷的情况下,在人才储备方面,我们是否做好迎接创新药研发的准备呢?通过大会介绍,我们了解克唑替尼(辉瑞)、PD1/PDL1、Gilead 抗丙肝药最主要的发明人其实都是华人,我们上周发布的肿瘤免疫治疗系列专题二《NantKwest 上市,再度引爆细胞治疗市场,继续看好行业前景》,NantKwest 的CEO 也是华裔,近几年随着归国留学人才大量回国,国内包括百济神州、和记黄埔、华领医药、再鼎医药、深圳微芯、亚盛医药等在内的创新药研发企业陆续崭露头角,我们预计这将奠定国内创新药研发趋势的人才基础。

国际化,我们准备好了吗?应对API、仿制药出口的策略。近几年美国FDA 监管日趋严格,带来了成本压力的提高,比如要求产品的可追溯性(4年内,所有产品包装序列号;10年内,升级标签电子编码;供应链监管的变化要求厂商可以通过药品包装,回溯追踪中间体-API-制剂),生产商成本的增加主要体现在交易记录留存、接收前检查、涉嫌假药通知FDA、公司需要自认定API 和仿制药场地、一次性ANDA/DMF费用。而在这种背景下的国际化,包括了API 和仿制药两种类型公司不同的路径选择,我们认为原料药企业通过国际合作(基于已有合作伙伴关系)开展垂直一体化、制剂转型、CMO 切入是几种不错的方向;而对于制剂企业,拓展高端制剂、PIV 挑战、垂直一体化是不错的选择。 投资建议:我们对国内研发政策的判断是,鼓励创新、分部执行。在国内仿制药招标压力趋紧的背景下,创新药迎来难得的发展机遇,建议积极关注1)国内创新药龙头企业恒瑞医药(PD1)、2)新药趋势方向布局的企业北陆药业、上海凯宝、银河投资等(肿瘤免疫治疗)。3)CRO\CMO 龙头:泰格医药、博腾股份、九洲药业等。

我们今年的研究成果:创新是我们2015年下半年选股的一个重要策略,在此指导下,我们对新方向给予重点关注,如肿瘤免疫治疗领域,相继发布2篇专题报告:《遇上最好的时代,肿瘤免疫治疗》、《NantKwest上市,再度引爆细胞治疗市场,继续看好行业前景》;新模式:《独立医学实验室2.0时代,积极拥抱新模式》、《医药CRO 行业专题:蓝海市场、强者恒强》,后续我们还会陆续跟踪相关方向并呈现相关公司深度研究成果,还请各位投资者积极关注。