部分药企被曝违规生产销售：达安基因、海王星辰“上榜”

GMP升级改造的巨额资金投入,与上级监管部门的步步紧盯,让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。而在中国医药行业,未获得或被收回GMP证书的药企,意味着将失去对相关品种生产的资格。

本报记者 陈时俊 上海报道

半年来,在药监部门开启的GMP(药品生产质量管理规范)与药品销售严打行动下,越来越多的上市公司遭遇曝光。

3月3日,广州市食品药品监督管理局在其官网上公示了去年四季度至今年1月底查处的生产经营者违法行为。其中包括达安基因(002030.SZ)、海王星辰(NYSE.NPD)、雅芳(NYSE.AVP)等在内的上市公司均赫然在列。

据该份《行政处罚信息公开表》显示:中山大学达安基因股份有限公司未通过GMP便生产药品,于去年9月遭食药监局处以警告。

对于药监部门这一白纸黑字的通报决定,达安基因证券部负责人在接受21世纪经济报道记者采访时予以否认。

“药监部门通报的‘当事人未通过GMP生产药品’和大众平时理解的不同,公司并未违规GMP生产。” 该负责人表示,公司GMP证书存在3个月的旧证换新证期间,药监部门的通知警告发生在此期间,但彼时公司已经对产品进行停产。

而据记者了解,事实上,药品GMP更新换代过程中存在的猫腻行为,恰恰正成为监管部门突击检查的重点。过去4个月中,安徽、广东、吉林三省多家药企经历监管部门飞行检查后被收回GMP证书,企业经营遭受沉重打击。这也让投资界对达安基因在内的被曝光药企的生产风险产生质疑。

换证“真空期”:达安基因否认违规

据国家食药监总局公开信息显示:达安基因乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)PCR-荧光法核酸检测试剂盒(下称“血筛试剂”)于2014年10月23日通过生产车间经现场检查和审核批准,获批新版GMP证书。

达安基因证券部上述负责人士向21世纪经济报道记者证实,该品种系目前达安基因唯一的GMP获批品种,公司在2010年获得产品生产批文后,旧版GMP证书已于去年7月中旬过期。在获批新版GMP证书之前的三个月时间内,达安基因曾宣称已对该产品进行停产,等待新证书下发后复产。

然而,广州食药监局“(穗)食药监药当罚〔2014〕01827号”处罚决定书中明确指出,达安基因由于“2014年9月19日未通过GMP生产药品,被处以警告”。而这期间,正是达安基因更换证书的“真空期”。

面对监管部门的曝光,达安基因证券部坚持表示公司没有无证生产,处罚书中“未通过GMP生产药品”不是公众所理解的那样,并以“已过去的事件没有必要再细述”为由拒绝透露更多消息。

华创证券分析师廖万国曾表示:“血筛市场启动后将为达安基因业绩带来新的增长点。”达安基因此番深陷GMP风波的血筛试剂,仅在中国本土就有五家生产企业与其竞争,公司也多番表达过希望在2014年年内尽快推出市场的打算。由此,达安基因会否出于业绩驱动而抢于新版GMP之前生产,顿时成为此次行政处罚信息出炉后外界关注的焦点。

而在流通环节,本土药品零售龙头海王星辰则因为销售劣药党参等原因在去年9月被监管部门查处并处以没收违法所得及罚款。截至记者发稿时,海王星辰两方面暂未对此事予以回应。

飞行检查紧盯违规药企

GMP升级改造的巨额资金投入,与上级监管部门的步步紧盯,正让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。

2014年11月末,安徽省药监局突然对省内13家中药饮片生产企业进行飞行检查。结果3家药企违规情节严重,其GMP证书直接被收回,剩余违规企业也被依法查处。

而在中国医药行业,未获得或被收回GMP证书的药企,意味着将失去对相关品种生产的资格。

除了安徽省监管部门,对药企违规生产销售严打出击的还有广东省。自2014年9月10日至今,广东省食品药品监督管理局在半年时间内密集发布了6轮GMP收回公告,共涉及20张药品GMP证书。

另据记者不完全统计,2014年一年间,广东、四川、山东三省有超过50余家药企因生产环节违规而领了罚单,更有10余家药企的GMP证书直接被收回。

2014年5月12日,国家食药总局发布《关于征求药品飞行检查办法(征求意见稿)意见的函》,该新政针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。由此,各地呼应政策的“飞行检查常态化、常规化”做法,也大幅提高了制药企业在日常生产中的违规成本。

一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示,新修订的药品GMP被视为提高医药行业的准入条件、淘汰落后生产力的重要举措,是过去三年间贯穿整个医药行业最重要的任务之一。

“由于新版GMP标准全面与先进市场接轨,各环节指标要求严格,为通过考核者或将面临缩减产品线甚至被兼并的可能。”他说。

目前,绝大多数本土制药企业都通过动辄数亿元的巨资新建厂房、或对原有生产厂房及空调系统进行改造,以求获得新证。“但从一再曝光的违规名单中可以发现,无力升级的中小企业和重金改造的大型药企都未能幸免,这也暴露出生产企业违规操作的普遍性和侥幸心理。”前述资深人士强调。(编辑 王洁)