医药生物行业-专项实施方案(征求意见稿)点评:科技部发布干细胞与转化医学重点

1.事件

近日,科技部会同有关部门,启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作并发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等。

2.我们的分析和判断。

(一)方案旨在进一步优化干细胞领域的科技管理。

2014年12月,国务院以国发〔2014〕64号印发《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》。

旨在建立公开统一的国家科技管理平台、优化科技计划(专项、基金等)布局、整合现有科技计划(专项、基金等)。

本次专项方案是对64号文的具体落实,从科技管理的角度加强干细胞基础研究、研究成果的产业化和临床转化研究。

干细胞是前沿科学的重点领域之一,在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》等重要规划中均有重点部署,并通过973计划、863计划、国家重大科学研究计划、支撑计划、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等科技规划和项目,对干细胞的基础研究、关键技术和资源平台建设给予了大力支持。此次方案的出台将进一步优化干细胞领域的科技管理,为整体提升我国干细胞及其转化医学领域的实力、加快科研成果的应用打好基础。

(二)干细胞相关政策频出将利好行业发展。

干细胞是当前生物医学最热门的研究领域之一。我国早期干细胞发展较快,但由于缺乏有效管理,干细胞临床研究出现很多乱象。2009年,卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》,规定干细胞行业由卫生部监管,并将干细胞列入第三类医疗技术,所有干细胞项目的批复或评审工作自此也开始处于停滞状态。2012年初,国家卫计委又发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,叫停正在开展的未经批准干细胞临床研究和应用项目。

2013年,为进一步规范干细胞临床试验研究活动,卫计委发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿,分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面,对干细胞的研究和应用进行了系统规范,目前定稿还未发布。

我们认为,此次科技部发布的方案,以及预期要发布的干细胞产业政策等,都表明了政府层面对干细胞领域的重视,更多的引导和规范将利好行业的整体发展。