多肽行业热点研究之一:克帕松专利到期的仿制药机会

克帕松仿制药格局:两个首仿团队有望分享最大的蛋糕.

我们认为未来克帕松仿制药的规模在3~6亿美元。其中Novartis-Sandoz/Momenta团队,Mylan /Natco团队有望在2015年9月以后获得首仿资格,获得180天独占期,分享到60%以上的市场份额。印度仿制药巨头Dr. Reddy’s Lab.同荷兰的Synthon公司有望在2016年推出仿制药。翰宇与Akorn制药有望在2017年推出仿制药,规模估计在2500~7500万美元之间。

对上市公司的影响:Teva和Momneta受影响最大,翰宇仍然受益.

克帕松占Teva利润的40%,所以随着该案逐渐有利于Teva制药,Teva股价在经历三年低迷之后重新回升。大公司方面,Sandoz、Mylan自身仿制药基础雄厚,所以影响不大。至于小公司Momenta制药,股价经历了漫长震荡之后开始下挫,而Natco受益于仿制药业务快速发展,股价出现回升。我们认为翰宇药业与Natco相仿,整体仍然利好。

克帕松专利诉讼:权利保护文字疏忽,引发仿制药巨头三国杀.

克帕松的专利官司较为漫长复杂,梳理起来有一定的困难,但是这场官司改变了很多企业的命运,包括Teva、Momenta,所以我们认为这场官司是很有研究价值的,首次在国内介绍整个诉讼。该案起源于Teva在808专利的文字疏忽,被山德士抓住机会进行专利挑战,最后Teva上诉到美国最高法院。这个案件涉及仿制药三巨头,都是制药界很能打官司的公司,颇具看点,目前Teva基本上获得了胜利。

投资策略.

国内从事克帕松仿制药的公司主要有翰宇药业,我们认为翰宇药业跟Natco比较相似:在自身国内仿制药业务不断发展的时候,克帕松仿制药出口可以提供较大的业绩弹性。我们建议积极关注。

风险提示.

1、FDA要求对所有克帕松仿制药进行全面的临床试验.

2、多发性硬化症领域上市新药冲击猛烈.

3、仿制药厂家增多,美国市场竞争激烈.