多肽行业热点研究之一:克帕松专利到期的原料药机会

2012年,克帕松原料药被视为金矿.

作为最高销售收入的多肽药物,克帕松2014年专利即将到期。由于克帕松原料药每年需要量在500~600kg,加上多肽原料药物价格昂贵,导致克帕松的原料药规模业内估计为1.7~3.24亿美元,大概15亿元人民币。同时考虑到其仿制壁垒较高,竞争格局好,所以业内一致认为克帕松原料药是多肽CMO企业千载难逢的机会。

2014年,克帕松形势波谲云诡.

2012年以后,针对多发性硬化症的新药频频上市,口服药物开始成为一线治疗药物,Biogene的Tecfidera?成为该领域的革命性药物,口服新药对克帕松竞争压力加大;另一方面,Teva积极准备专利诉讼,推迟竞争对手仿制药上市,赢取宝贵时间,同时在新剂型推广上急行军,年底准备完成65%的新药替换率,加快构建自己的护城河,准备迎接2015年仿制药的进攻。

2015年,克帕松原料药规模新的分析.

在市场上,我们首次对克帕松做出了细致的定量分析,并有客观数据的支持。我们认为主要的三个变量是克帕松仿制药使用人数,每年用药剂量,原料药单位价格。这三个变量相乘便是原料药的规模。每年用药剂量根据药品使用说明书为已知,人数方面我们借助于Teva的公开资料进行了推算,原料药订单价格我们参考印度企业的报价,最终我们推断原料药规模为0.72亿美元,大约4.5亿元人民币。与此同时我们对主要竞争对手进行了分析,对新进入者的市场收入进行了推测。

投资策略.

基于口服新药和克帕松长效制剂的影响,我们认为克帕松原料药基本面已经发生变化,市场规模缩小。克帕松专利药涉及到国内上市公司有翰宇药业(300199)。我们认为如果翰宇药业年中DMF有望获批,原料药理论上给翰宇药业带来1200~1500万美元的收入和600~750万元美元的净利润,会为翰宇药业贡献较大业绩弹性,整体上仍然是利好的,建议积极关注。

风险提示.

1、仿制药扩容,2、口服药物冲击有限3、克帕松原料价格