艾力斯全球化受阻

（原标题：艾力斯全球化受阻）

10月6日，ArriVent BioPharma（纳斯达克代码：AVBP）与其中国本土合作伙伴艾力斯医药同步发布公告，披露其全球关键性III期FURVENT试验（NCT05607550）核心结果：这项用于支持伏美替尼海外注册、针对转移性非鳞状表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线单药治疗研究，未能达到预设的由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期主要终点。公告发布后，资本市场随即出现剧烈反应，ArriVent公司股价盘前跌幅高达63%，股价从28.46美元砸至约12美元，市值仅剩约5.9亿美元，直接跌破52周低点。

伏美替尼为何失败？

肺癌长期位居全球癌症死亡原因首位，其中非小细胞肺癌占全部肺癌病例的85%，是临床需求最迫切的肿瘤治疗赛道之一。在NSCLC的EGFR驱动突变谱系中，EGFR 20号外显子插入突变占所有EGFR突变的9%，PACC（EGFR P环-αC螺旋压缩）突变占比达12%，这两类细分突变人群长期缺乏高效、安全的靶向治疗方案，至今仍存在巨大的未满足临床需求。

肿瘤靶向药行业一直有一个公认的判断：“得一线者得天下”。而EGFR外显子20号插入突变的一线治疗领域，至今仍没有成熟的单药靶向疗法获批，大量患者仍在依赖化疗方案。伏美替尼在海外临床布局中直接跳过二线适应症，率先启动一线全球III期试验，战略意图十分清晰：就是要抢占“口服单药替代化疗”的市场空白窗口，拿下该领域的全球首个单药靶向药地位。

本次失败的FURVENT是一项全球性III期临床试验，共在包括美国、欧洲以及中国和日本等亚洲国家在内的全球多个临床中心招募了398名患者，评估口服伏美替尼（Firmonertinib，每日一次160mg或240mg），对比当前一线标准疗法培美曲塞联合铂类化疗，用于未经治疗的局部晚期，或转移性非鳞状表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

根据BICR的评估数据，伏美替尼240mg 组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，160mg 组的中位PFS为8.4个月，而化疗对照组的中位PFS为9.5个月，伏美替尼未能实现统计学意义上的显著PFS改善。在BICR 确认的客观缓解率（ORR）方面，伏美替尼240mg 组为60%，160mg组为35%，化疗对照组为33%。

尽管未达到主要终点，FURVENT 试验在多项次要终点上仍展示出了临床获益。根据研究者评估（Investigator's Assessment），伏美替尼240mg 组的中位 PFS 达到11.1个月，160mg 组为8.3个月，而对照组仅为7.1个月；研究者评估确认ORR在240mg 组、160mg 组和对照组分别为61%、41%和28%。

在美国，伏美替尼目前尚未获得任何上市批准。原本EGFR外显子20一线治疗是伏美替尼最大的机会，但随着FURVENT试验宣告失败，这个预期也完全破灭。伏美替尼虽也可以退而求其次地转向国际二线适应症，毕竟这一适应症在今年2月已经于国内获批，但在舒沃替尼与阿斯利康的联合围剿下，伏美替尼的二线适应症又能换来多少回报，还有待观察。

一场2021年就埋下的赌局

资料显示，伏美替尼的海外商业化权益，源自艾力斯在2021年6月达成的重磅海外授权合作，彼时艾力斯将伏美替尼除大中华区以外的全球独家开发与商业化权益授予ArriVent，整笔交易结构丰厚，包含4000万美元首付款、ArriVent发行的127.6万股普通股，最高可达7.65亿美元的注册及销售里程碑付款，同时约定两位数比例的销售分成，整体潜在交易规模约8亿美元，叠加股权收益，成为当年国内创新药企业对外授权的标杆性案例之一。

作为艾力斯的核心支柱品种，伏美替尼是企业营收的绝对主力，2026年上半年该药物为公司带来31.38亿元营收，占企业总营收比例高达94%，2025年其全年销售收入达到51.2亿元，按照稳定的市场销售节奏测算，2026年全年销售额有望突破60亿元，是支撑企业持续研发与运营的核心产品。

目前伏美替尼在国内已获批三项核心适应症，覆盖EGFR exon19缺失或L858R突变晚期非小细胞肺癌一线治疗、EGFR T790M突变经治晚期非小细胞肺癌，以及2026年2月附条件获批的EGFR 外显子20晚期肺癌二线治疗，适用于含铂化疗后疾病进展或无法耐受化疗的患者，同时在2026年9月，伏美替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的上市申请已获国家药监局受理，持续拓展国内治疗版图。

对艾力斯的三层影响

本次公布的FURVENT试验未达到预设主要终点，成为近年来国产创新药出海标志性临床挫败，也使得相关药物的全球商业化进程面临重大调整。

业内认为，艾力斯此次核心产品伏美替尼海外III期试验失利，对公司的实际影响可能包括三方面：

其一，对业绩冲击影响不大。从当前经营基本面来看，截至目前，伏美替尼的全部销售额都来自中国市场，海外区域尚未产生任何商业化收益，本次试验结果不会直接动摇国内营收基本盘。此前艾力斯与ArriVent合作拿到的4000万美元首付款早已全额落袋，不会出现回溯返还的情况。

其二，国际化进程受挫是最核心冲击。FURVENT试验原本是艾力斯手里最具分量的全球多中心III期项目，叠加中美双方的突破性疗法认定，是支撑公司“从中国大单品走向全球创新药”叙事的核心支柱。此次未达主要终点，直接让伏美替尼通过该路径快速登陆美国、欧洲主流市场的可能性大幅降低，此前市场给艾力斯的估值中包含的“海外市场兑现”溢价部分，将面临明确的下修。

其三，短期内股价可能受冲击。国庆节前，艾力斯股价收于111.58元/股，短期内可能面临抛压。但是公司超过97%的收入来自国内市场，受海外市场影响较小，且伏美替尼在2026年2月刚刚拿下EGFR外显子 20插入突变二线治疗适应症，新的市场空间已经打开。艾力斯第二款商业化产品戈来雷塞销售也在稳步起量，KRAS G12C联合SHP2抑制剂的方案也已被纳入突破性治疗品种，后续管线仍有明确的增量预期。由此可见，短期内对企业冲击有限。