华福证券：PJI无手术时代临近 创新疗法需求迫切

（原标题：华福证券：PJI无手术时代临近 创新疗法需求迫切）

智通财经APP获悉，华福证券发布研报称，全球人工关节感染(PJI)疾病负担沉重且持续扩容，当前标准手术治疗方案2年累计再感染率仍超10%，临床对突破生物膜屏障的创新疗法需求迫切。全球尚无专门针对PJI的创新药获批，现有管线围绕抗菌肽、噬菌体、单抗三大路径，其中丹诺医药-B(06872)利福喹酮通过多靶点共价结合设计，IIb期多中心试验即将启动，临床进度全球领先。

华福证券主要观点如下：

全球人工关节感染(PJI)疾病负担沉重且持续扩容

2023年美国髋膝关节置换术约206万台，欧洲约229万例，中国2024年超150万例且增速快。PJI作为关节置换术最严重的并发症，初次置换发生率虽为1%-2%，但翻修后显著升高，且患者5年死亡率达21.12%，终身疾病负担估算高达39.1万美元。当前标准手术治疗方案无法完全清除假体表面生物膜，2年累计再感染率仍超10%，且万古霉素耐药风险日益严峻，临床对可突破生物膜屏障或清除生物膜细菌的创新疗法需求极为迫切。

全球尚无专门针对PJI的创新药获批，现有在研管线主要围绕三大路径展开

一是通过工程化阳离子肽和噬菌体强力杀伤生物膜细菌;二是通过单抗靶向生物膜DNABI蛋白支架，崩解生物膜三维结构;三是通过多靶点共价结合设计，同时抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶及拓扑异构酶IV，从代谢根源杀灭生物膜内休眠菌与持留菌，突破耐药限制。当前抗菌肽，噬菌体，单抗均定位于手术清创后联合使用减少再感染风险，进一步避免二次手术。

丹诺医药的利福喹酮有望在不进行手术清创或更换植入体的情况下直接治愈感染

通过利福霉素与喹啉酮药效团共价结合，利福喹酮同时靶向细菌三个关键酶。且三靶点设计使自发突变频率低于1012，极难产生耐药。通过静脉注射给药，术中滑液峰浓度达超过MRSA生物膜杀菌浓度，组织主动富集特性为其非手术治愈PJI提供了坚实的药代动力学基础。而关节腔注射给药的关节滑液浓度会更高，2a数据显示，在小样本早期/急性PJI中，无手术情况下，利福喹酮12个月中的治疗成功率为100%。目前关节腔注射给药的1b/2a期试验已完成入组，IIb期多中心试验将在近期启动，临床进度全球领先。

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风险提示：临床研发失败风险，转化医学及跨物种验证风险，竞争格局变化风险，PJI治疗模式风险