(原标题:ST人福(600079.SH):枸橼酸舒芬太尼注射液获得药物临床试验批准通知书)
格隆汇8月10日丨ST人福(600079.SH)公布,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸舒芬太尼注射液《药物临床试验批准通知书》。
舒芬太尼是强效的阿片类镇痛药,也是特异性μ-阿片受体激动剂。宜昌人福枸橼酸舒芬太尼注射液于2005年获批上市,2020年通过仿制药质量与疗效一致性评价,获批适应症为“用于气管内插管,使用人工呼吸的全身麻醉:(1)作为复合麻醉的镇痛用药;(2)作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药”。本次申请增加新适应症:作为镇痛剂与布比卡因联合硬膜外给药用于分娩镇痛。
