长春高新子公司GenSci148注射液境内生产药品注册临床试验申请获受理

（原标题：长春高新子公司GenSci148注射液境内生产药品注册临床试验申请获受理）

长春高新(000661)7月8日晚公告，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci148注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

据介绍，GenSci148注射液是金赛药业自主研发的一款VEGF多重阻断剂，属于治疗用生物制品1类，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）。

nAMD、DME和RVO均为常见的视网膜血管性疾病，是导致全球视力损害乃至失明的重要原因。该类疾病的发生发展通常涉及异常血管生成、血管通透性增加、视网膜组织水肿及血管稳定性失衡等病理过程。随着人口老龄化进程加快，以及糖尿病、高血压、动脉粥样硬化等慢性疾病患病率持续上升，相关疾病持续增加。

目前，玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（VEGF）药物已成为nAMD、DME及RVO的重要治疗手段，临床常用药物包括雷珠单抗（ranibizumab）、阿柏西普（aflibercept）及法瑞西单抗（faricimab）等。尽管现有治疗显著改善了患者预后，临床上仍存在部分患者应答不足、疗效维持时间有限，以及长期反复接受玻璃体内注射和随访所带来的治疗负担等未满足的临床需求。

基于金赛药业专有ProlonXTM长效平台，GenSci148注射液可同时结合VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D及Ang-2，阻断Ang-2-Tie2相关信号通路，从而协同抑制病理性血管新生、降低血管通透性并改善血管稳定性，有望在改善视力和解剖学结局的同时延长给药间隔、降低治疗负担，为nAMD、DME及RVO等视网膜血管性疾病患者提供更有益的治疗选择。

长春高新表示，公司一直致力于眼科领域产品的开发，GenSci148注射液的适应症定位，符合公司在眼科领域的战略规划。本次临床试验申请受理可推动后续产品临床开发，以符合患者的未满足临床需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。

据长春高新2025年年度报告介绍，公司搭建的临床在研创新管线覆盖多个医药领域，具有显著的差异化竞争优势和全球市场潜力，具备了走向国际的研发体系能力与临床执行力。公司围绕内分泌代谢、女性健康、风湿、皮肤、消化、肾病、神经精神、呼吸、眼科、肿瘤等疾病领域，以及疫苗及中成药等目前已具备成熟商业化渠道和经验的医药领域，立足全球市场进行差异化创新。公司聚焦中国与全球发病率双高、疾病负担重的适应症，致力于研发全球同类首创和/或同类最佳的创新管线，目前已构建起“多靶点覆盖+全生命周期管理”的近80条管线体系，其中临床阶段管线超过40条，布局1类新药35个。重点在研产品中（按适应症及中美双报区分），进入Ⅰ期临床19个，Ⅱ期临床8个，Ⅲ期临床11个。