康华股份已回复北交所第一轮审核问询函：国家级专精特新小巨人，聚焦体外诊断试剂及仪器研发销售

（原标题：康华股份已回复北交所第一轮审核问询函：国家级专精特新小巨人，聚焦体外诊断试剂及仪器研发销售）

山东康华生物医疗科技股份有限公司于9月15日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第一轮审核问询函，回复的问题主要有，产品与业务披露充分性及技术先进性，行业政策影响及收入增长可持续性，多种销售模式下收入核查充分性等。

关于产品与业务披露充分性及技术先进性。公司表示，发行人按照检测原理、检测条件及应用场景的不同，将自产体外诊断试剂主要分为 POCT 试剂、免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂具有合理性。发行人按照检测方法和检测原理，将体外诊断试剂分为 POCT试剂、免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂属于通用的行业划分。

发行人在 POCT、免疫诊断、生化诊断、生物活性原料等产品线取得了多项技术创新突破，在各体外诊断试剂或仪器细分领域和同行业公司相比具有先进的技术创新指标或差异化的竞争优势，发行人将相关技术应用于主要产品，具有较强的技术转化能力，具备技术先进性。

关于行业政策影响及收入增长可持续性。公司表示，体外诊断试剂集中带量采购政策会对生产企业盈利能力造成一定影响，但生产企业可通过规模效应控制成本，争取更多市场份额，可通过扩展销售渠道和终端用户群体种类实现业务的进一步增长。

国家出台了一系列政策支持体外诊断试剂在我国医疗机构，尤其是基层医疗机构市场的发展，促进了体外诊断产品全面融入公共卫生服务体系，并支持体外诊断产品的出口贸易及创新研发。发行人拥有以 POCT 试剂为核心的六大产品线，可为医疗机构，尤其是基层医疗机构提供一系列临床检验解决方案，给我国基层医疗服务体系的搭建全面赋能，发行人所处行业具有一系列国家支持政策，拥有广泛的发展空间。

关于多种销售模式下收入核查充分性。公司表示，报告期内，发行人的收入、毛利主要来源于老客户，除 2022 年和 2023 年受全球公共卫生事件影响导致当期新增客户和退出客户对收入、毛利的影响相对较大外，报告期内新增客户和退出客户对当期收入、毛利影响整体相对较小，变动具有合理性。

发行人终端客户主要系等级医院、乡镇卫生院等医疗机构、第三方检验机构、疾控中心等政府机关、企事业单位等，发行人终端客户数量众多且分布广泛。因此发行人主要采用经销模式驱动自身产品销售。发行人经销客户分布区域与其对外销售地区分布具有匹配性，期末库存水平及变动情况具有合理性，经销商备货周期与进销存情况具有匹配性，同时，报告期内经销商期后回款情况良好，不存在期后大额退换货的情形，发行人收入具有真实性，不存在向经销商囤货情形。综上，发行人经销收入具有真实性，不存在向经销商囤货的情形。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。

同壁财经了解到，公司是一家以病原体检测为核心，覆盖六大产品线的综合性体外诊断企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学检验等综合服务。