东方生物及子公司获多项国内外医疗器械注册证 拓展呼吸道及药物滥用检测市场

中访网数据  浙江东方基因生物制品股份有限公司（证券代码：688298，简称：东方生物）及其全资子公司美国衡健（Healgen Scientific LLC）、上海万子健生物技术有限公司近日宣布取得多项医疗器械注册证书，涵盖呼吸道疾病检测和药物滥用监测领域，进一步丰富产品线并推动市场布局。

在国内市场，东方生物新获甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）三类医疗器械注册证（国械注准20253401585），适用于医疗机构定性检测流感病毒抗原，有效期至2030年8月13日。上海万子健生物则取得抗髓过氧化物酶抗体等检测试剂盒（流式荧光发光法）二类注册证（沪械注准20252400331），用于自身免疫性疾病辅助诊断，有效期至2030年8月6日。

海外方面，美国衡健的荧光免疫分析仪（OG-H180）及配套芬太尼检测试剂通过美国FDA 510(K)认证（编号K251972），成为公司首款获FDA批准的荧光免疫产品，拟用于专业机构药物滥用检测，灵敏度与特异性较高，有望提升美国市场竞争力。

东方生物表示，流感检测试剂将增强国内呼吸道联检产品组合，而流式荧光技术的新应用有助于拓展临床检测场景。芬太尼试剂的获批则标志着公司在高端检测技术领域的突破，为国际市场增长提供新动力。公司提示，实际销售业绩需视市场推广效果而定，目前尚无法预测具体财务影响。