（原标题：康泰生物三价流感疫苗（MDCK细胞）获准开展3岁以上人群临床试验）
中访网数据 国家药品监督管理局于2025年8月15日正式批准深圳康泰生物制品股份有限公司与兰州百灵生物技术有限公司联合研发的“三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）”进入临床试验阶段，适用于3岁及以上人群预防相关型别流感病毒引起的流行性感冒。该疫苗将分Ⅰ期和Ⅲ期临床试验推进，其中Ⅰ期重点评估安全性和初步免疫原性，Ⅲ期进一步验证免疫原性和安全性，均采用随机、盲法、阳性对照设计。
根据批件要求，康泰生物需在临床试验前完成三批成品及原液的中检院检定，并优化半成品配制工艺，确保商业化批次质量不低于临床批次。药监局特别提示需关注鸡胚来源毒株对保护性的潜在影响，建议尽早获取细胞源毒株以支持后续效力研究。此外，需完善生产工艺控制（如裂解工艺、DNA残留等）和质量标准，并加强稳定性研究，尤其是原液与制剂跨场地生产的运输稳定性。
关键时间节点包括：3年内启动临床试验（2028年8月前），否则批件自动失效；确证性临床试验前需与药审中心沟通方案。此次获批标志着康泰生物在细胞基质流感疫苗领域取得重要进展，若后续研发顺利，有望填补国内相关技术路线的市场空白。
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