华东医药全资子公司注射用醋酸卡泊芬净获美国FDA批准

中访网数据  华东医药股份有限公司（证券代码：000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（中美华东）宣布，其申报的注射用醋酸卡泊芬净（Caspofungin Acetate for Injection）新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，ANDA号为216506。该药品获批规格为50mg和70mg，用于治疗成人及儿童（三个月及以上）的真菌感染，包括念珠菌血症、侵袭性曲霉菌病等适应症。

注射用醋酸卡泊芬净是一种棘白菌素类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞壁合成发挥疗效。原研药由默克公司开发，商品名为CANCIDAS，2001年首次获FDA批准上市。此次中美华东的获批标志着公司国际化战略的又一重要进展，也是其在抗感染领域产品管线的进一步丰富。

华东医药表示，该产品的获批符合公司“制剂国际化”战略，未来将助力拓展海外市场。截至目前，公司在该项目的研发投入约为3620万元人民币。此次获批不会对当前财务状况产生重大影响，但将为后续国际市场布局奠定基础。

此次获批是华东医药继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片等产品后，第六个获得FDA批准的制剂，体现了公司在研发和质量标准上的持续提升。公司表示将继续以科研为核心，为全球患者提供优质优价的用药选择。