基石药业RET抑制剂普吉华获批境内生产注册，预计2026年本地供应

公司情报专家《财经涂鸦》获悉，7月10日，基石药业（2616.HK）其RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获国家药监局（NMPA）批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“普吉华地产化上市申请获批是基石药业在药品全生命周期管理，特别是生产制造和质量管理体系上的又一个重要里程碑。此次获批意味着普吉华将实现从原料药（API）到制剂（DP）的完全本地化生产。这不仅将大幅度提高供应链的灵活性与韧性，确保产品稳定供应，更能提高可及性，惠及更多RET阳性患者，持续强化普吉华的市场影响力。”

普吉华是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。该药物最初由美国Blueprint Medicines公司开发，基石药业通过许可引进获得了该药物在大中华区的临床开发和商业化权益。

中国NMPA已批准普吉华用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、RET融合阳性甲状腺癌及RET突变甲状腺髓样癌（MTC）。

此前，普吉华已在美国以商品名GAVRETO上市销售，获批用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌和RET融合阳性甲状腺癌。

7月10日基石药业早盘涨超4%，截至发稿，股价涨4.93%。最新市值72.6亿港元。今年以来，公司股价涨幅136.4%。多重进展推动了公司股价上涨。

7月3日，公司首次披露了CS2013（靶向BAFF/APRIL）、CS2015（靶向OX40L/TSLP）两款自主研发、针对自身免疫/炎症性疾病的双抗药物靶点。

7月7日，公司公布了PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的最新一期临床试验进展。CS2009的全球多中心I/II期临床研究正在澳大利亚和中国开展。目前该药物在所有剂量下表现出良好的耐受性和药代动力学特征，每三周给药一次的方案得到良好支持，药效学数据也显示出有效的抗肿瘤活性。该药物的Ia期临床数据计划于2025年第四季度的国际学术会上公布。

7月8日，公司宣布与Istituto Gentili就舒格利单抗（商品名：择捷美，Cejemly）在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌全人群（不限组织学分型及PD-L1表达水平）的PD-L1单抗。

基石药业还于7月9日宣布了1亿股配售计划，预计募资净额4.67亿港元，将成为公司在今年完成的第二次配售融资。此前，公司在4月完成的配售中净募资2.32亿港元。

作者：罗宾

编辑：tuya

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