东方生物（688298）及子公司获多国呼吸道联检产品注册证 幽门螺旋杆菌检测试剂扩增用途

中访网数据  浙江东方基因生物制品股份有限公司（证券代码：688298，简称：东方生物）及其子公司美国衡健生物科技有限公司近日宣布，合作客户成功取得多款呼吸道联检产品的境外医疗器械注册证书或生产销售许可书。同时，控股子公司北京新兴四寰生物技术有限公司完成幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒的变更注册。

根据公告，新西兰市场获批的两款自测产品分别为"新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂"（注册号ND-75TPB8）和"甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂"（注册号ND-75TPB5），有效期分别至2030年4月1日和2030年4月17日。巴西市场获批的"新冠/甲乙流抗原联合检测试剂（专业用）"（注册号47）有效期至2035年6月9日。

值得注意的是，北京新兴四寰的"幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）"（注册号20173401200）完成三项重要变更：产品有效期从12个月延长至24个月；新增自测用途；增加包装规格。该变更已于2025年6月12日生效。

东方生物表示，呼吸道联检产品在海外市场的准入将助力公司拓展国际业务，而幽门螺旋杆菌检测试剂的用途扩展有望进一步扩大客户群体。公司提示，实际销售业绩将取决于市场竞争力和销售能力，目前尚无法预测对经营业绩的具体影响。

此次多国注册证的获取及产品升级，展现了东方生物在体外诊断领域的技术积累和全球化布局能力，为其在呼吸道疾病检测和消化道疾病检测市场的竞争力提供了新的支撑。