三诺生物持续葡萄糖监测系统获欧盟MDR认证 产品升级拓展海外市场

中访网数据  三诺生物传感股份有限公司（股票代码：300298）近日宣布，其自主研发的持续葡萄糖监测系统（Sinocare iCan Continuous Glucose Monitoring System）成功获得欧盟医疗器械新规MDR（Medical Devices Regulation (EU) 2017/745）认证。此次认证由欧盟公告机构TüV Rheinland德国莱茵签发，证书编号为HZ 2068488-1，有效期至2028年9月27日。

此次获证产品为第二代持续葡萄糖监测系统（CGM），相较于第一代产品，其采用一体式结构设计，体积减小超过60%，显著提升了用户佩戴的便捷性和舒适性。同时，产品适用场景进一步扩大：13岁及以上人群可选择上臂或腹部佩戴；新增iCan View Glucose Data Reader作为显示设备选项，以满足欧洲医保需求；此外，用户可根据需求选择加固贴，适配更多使用场景。

该产品适用于2岁及以上人群，通过实时监测组织间液葡萄糖水平，帮助糖尿病患者进行血糖管理，并支持治疗决策。三诺生物表示，此次认证将助力公司拓展欧盟及其他认可MDR资质的海外市场，尤其是医保市场，提升公司CGM产品的国际竞争力。

三诺生物强调，尽管产品获批为海外业务带来新机遇，但实际销售可能受欧盟政策、市场需求、汇率波动等因素影响，公司暂无法预测其对业绩的具体影响。投资者需注意相关风险。