百克生物流感病毒裂解疫苗临床试验申请获批

（原标题：百克生物流感病毒裂解疫苗临床试验申请获批）

百克生物(688276)6月19日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》。

百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗。

据介绍，流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，流感病毒因其基因多变性、宿主多样性，可在人群中广泛传播，每年可造成约300万～500万严重病例和29万～65万例死亡。世界卫生组织（WHO）认为预防流感最有效的方法是接种疫苗，接种疫苗对具有严重流感并发症高风险的人群以及与高危个人同住或为其进行护理的人尤为重要。

百克生物本次获批临床的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）接种对象为60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的免疫应答，用于预防流感病毒引发的流行性感冒。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体。

若该疫苗能够成功开发，将进一步完善百克生物流感疫苗研发管线，为60岁及以上人群提供新的接种选择，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围。

谈及对公司的影响时，百克生物表示，若该疫苗品种顺利完成临床试验，并获批上市，有利于公司疫苗品种的丰富，有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。

百克生物同时提醒，本次获批临床试验的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

值得一提的是，百克生物6月4日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》。百克生物获批临床的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）接种对象为40岁及以上成人，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。

据彼时介绍，百克生物研制开发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）以水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE蛋白）为基础，配伍以公司自主研发的创新性BK-02佐剂系统。可激发机体免疫系统产生高水平的gE蛋白特异性抗体及细胞免疫应答，且具有较强的免疫持久性，从而预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。若该疫苗能够成功开发，将进一步丰富公司带状疱疹疫苗产品组合，为接种者提供更多元的接种选择，更好地满足市场需求。