一品红创新原料药基地获批药品生产许可证 全球1类创新药AR882全球入组上千人

（原标题：一品红创新原料药基地获批药品生产许可证 全球1类创新药AR882全球入组上千人）

5月30日早间，一品红(300723)官微发布消息称，公司子公司广东瑞石制药科技有限公司（以下简称“瑞石制药”）顺利通过广东省药品监督管理局的全面审核，取得了痛风创新药AR882原料药氘泊替诺雷的《药品生产许可证》，本次获批说明瑞石制药的生产条件和能力满足国家药品标准及经药品监督管理部门核准的生产工艺要求，为AR882后续上市生产提供了可靠保障。

据一品红介绍，瑞石制药的创新原料药基地按照美国FDA和欧盟GMP等国际标准设计建设，一期占地110亩，已建成面积超过5万平方米，建有多条先进生产线，具备大规模的仿制药、创新药原料药供应生产能力，技术达到行业领先水平。AR882原料药氘泊替诺雷的生产车间采用全封闭自动化的生产装备，装备水平国内领先，通过配套西门子DCS中控室，对生产过程技术参数及操作实现全自动化控制。

公开资料显示，一品红在研痛风创新药AR882是具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1促进尿酸排泄，实现全天候阻断尿酸重吸收，同时避免肾毒性，每日一次给药即可维持sUA健康水平。此前，AR882已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格（FTD），用于痛风石研究，未来有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白。

沙利文报告数据显示，痛风患者人群庞大，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患病人数为14.2亿，患者的临床需求非常迫切。在中国，痛风是仅次于糖尿病的第二大最常见的代谢性疾病。目前在中国高尿酸血症患者数量约有2亿人，有结晶的痛风患者数量约为2000万人，这类人群未来还在持续攀升，这些痛风石患者非常迫切需要药物治疗。

痛风是目前公认疼痛指数最高的关节炎之一，但现有已上市药物存在不同程度的副作用，降低了部分患者的用药意愿。特别是针对痛风石患者，目前真正能够有效溶解痛风石的药物几乎是空白。

据一品红透露，AR882全球目前已入组上千人，随着全球III期临床快速进展，AR882将带来三方面突破性疗效，一是精准控酸，强效抑制URAT1，24小时稳定降尿酸；二是能够溶解痛风石，全球首个临床证据显示痛风石显著缩小，尿酸结晶负担减轻；三是安全革新，无肾毒性，无需频繁肝功能监测。

此前在5月20日，一品红公告宣布，为了提高公司持有创新药AR882的中国区市场权益及推动其高效研发和快速上市，同意公司全资子公司瑞奥生物与合作方Arthrosi签订《股权转让协议》，瑞奥生物拟以自有资金680万美元（折合人民币约4900.96万元）受让公司控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi15.25%的股权。本次交易完成后，公司全资子公司瑞奥生物持有广州瑞安博的股权比例将由84.75%上升至100.00%，广州瑞安博变为公司全资子公司。