(原标题:康泰生物三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验申请获受理)
中访网数据 深圳康泰生物制品股份有限公司(股票代码:300601,债券代码:123119)今日宣布,其与兰州百灵生物技术有限公司联合研发的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验申请已获国家药品监督管理局受理,受理号为CXSL2500428。该疫苗适用于3周岁及以上人群,旨在预防相关型别流感病毒引起的流行性感冒。
流感是由流感病毒引发的急性呼吸道传染病,接种疫苗是预防流感最经济有效的措施。MDCK细胞因其易培养、增殖快及对流感病毒高度敏感的特性,被选为疫苗生产基质,有望实现更高产量、更稳定质量和更低成本。目前,国外已有Seqirus等公司的MDCK细胞基质流感疫苗上市,但国内尚未有同类产品获批。
根据相关规定,自受理之日起60日内,若未收到药审中心的否定或质疑意见,康泰生物即可按提交方案开展临床试验。此举将进一步丰富公司产品线,增强市场竞争力。
不过,疫苗研发周期长、风险高,需经历临床试验、注册申报及批签发等环节,上市进程存在不确定性。康泰生物表示将及时披露后续进展,提醒投资者注意风险。