都正生物披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司主要提供临床研究服务、数字化解决方案以及医学检验服务

（原标题：都正生物披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司主要提供临床研究服务、数字化解决方案以及医学检验服务）

3月26日，都正生物披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复，其中，公司被要求以简明清晰、通俗易懂的表述说明公司不同类型业务、服务的具体情况。

问询中，全国股转公司指出，根据申报材料，公司所属行业为研究和试验发展，主营业务为临床研 究服务、数字化解决方案、医学检验，临床研究服务可分为临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等。对此，全国股转公司要求企业以简明清晰、通俗易懂的表述说明公司不同类型业务、服务的具体情况。

在回复中，都正生物指出，公司主要提供临床研究服务、数字化解决方案以及医学检验服务。

1）临床研究服务即公司为制药企业、医疗器械企业等提供研发外包服务。药物、医疗器械产品上市前需要在临床试验机构开展临床研究，目的是通过临床研究评估其治疗或预防疾病的有效性、安全性，然后才能向主管部门申请上市销售。 CRO 企业可以在短时间内组织专业化研究团队，助力企业缩短产品研发周期， 降低研发成本。具体来说，公司提供的临床研究服务包括临床试验运营这一综合性服务，以及临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等单项服务。其中，临床试验运营贯穿临床试验全流程，对临床研究起到总领的作用。

从阶段上划分，主要包括临床试验准备阶段(主要包括：组织制定临床试验方案、相关技术文件、数据管理及统计分析计划；筛选并向申办方推荐临床试验机构及研究者；协助推动伦理委员会审核、开展方案培训等)、临床试验执行阶段(主要包括：受试者的招募和筛选；临床试验全程监查和管理；生物样本分析；数据管理与统计分析等)、临床试验收尾阶段(主要包括：协助撰写临床研究报告、协助准备药物注册申请材料等)。

综上所述，临床试验运营服务覆盖了临床研究各项流程和环节，可能涵盖一项或者多项专项服务。而当公司签署临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等专项服务合同时，公司只提供单一服务。客户会根据项目整体需求、自身临床研究资源、临床试验成本等情况评估各阶段开展临床研究的最佳方案，从而向公司采购临床试验运营服务或者是其他单项服务。

2）数字化解决方案的主要内容为医药研发相关软件产品的开发、销售、使用和维护等。医药行业产业链条较长，各环节涉及程序较多，需要大量人力投入；各程序参与方较多，涉及的信息交互亦多。数字化技术可以对流程、质量、模式、 资源等多方面进行优化，帮助医药企业提高研究效率和研究质量、合理控制成本。 医药研发数字化相关产品是公司基于临床研究服务等相关经验，自主开发形成的，适用于医药研发相关业务。公司自主开发并向客户提供 ILP(智慧实验室平台) 和 ICP(智慧临床研究平台)相应软件产品。ILP 专注于药物研发实验室数字化管理，相关产品包括药学研究实验室信息管理系统、生物分析实验室信息管理系统、智能生物样本库管理系统等。ICP 专注于为临床试验全流程提供数字化解决方案，相关产品包括受试者智能识别管理系统、伦理审查云平台、I期临床研究管理系统、临床试验项目管理系统以及电子数据采集等系统。

3）医学检验服务的主要内容为向医院、科研机构等提供样本检测服务，如 HLA 基因分型、TMAO 检测、药物基因组检测、治疗药物监测等。医学检验是医疗服务的重要组成部分，通过使用相应仪器、设备和试剂获取患者全方位信息，可对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价等过程，是医生决定治疗方案的基础。目前公司医学检验服务经营规模较小，尚处于技术平台的搭建和重点产品的研发阶段。