云顶新耀mRNA肿瘤疫苗临床试验获美国FDA批准 AI+mRNA技术平台获权威机构认可

（原标题：云顶新耀mRNA肿瘤疫苗临床试验获美国FDA批准 AI+mRNA技术平台获权威机构认可）

3月24日早间，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督监督管理局（FDA）批准。此次IND获批，标志着云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域取得重大突破，成为公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，同时也意味着其“AI+mRNA”技术平台受到权威机构认可。

受此消息刺激，云顶新耀早盘股价再度走强，一度涨超9%，创下近年新高。

据介绍，EVM14注射液基于云顶新耀自主知识产权的“AI+mRNA”技术平台研发，是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗，公司计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。

临床前研究表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。此外，EVM14还能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。临床前数据还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

EVM14的通用型的现货特性使其在生产和应用方面具有显著优势。相较于个性化治疗产品，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能够大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，从而惠及更多患者，具有更广泛的临床应用前景和市场潜力。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为公司首款自研进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新优势以及其全球价值。这一突破性进展标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越。”

当前，全球肿瘤治疗领域面临着诸多挑战，无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，通过联合增效和降低复发风险，契合肿瘤药物研发趋势。

为此，云顶新耀通过其以AI驱动的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物。目前，云顶新耀已形成三大核心管线：通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16以及自体生成CAR-T产品，已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。其中，EVM14的获批正是云顶新耀AI技术赋能研发的成果，体现了mRNA平台与AI协同的临床价值。

据介绍，作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀通过端到端的mRNA研发体系，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升。其专有的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。基于数据+AI驱动的研发策略显著缩短了从研发到临床试验的时间周期，不仅提升了效率，更大幅提升了研发成功率，推动mRNA药物研发从“经验驱动”向“数据+AI驱动”转型。

此外，云顶新耀在浙江嘉善建有符合国际GMP标准的商业化生产基地，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。

在业内看来，作为云顶新耀首款自主知识产权mRNA肿瘤治疗产品，EVM14的突破性进展不仅彰显了云顶新耀自研“AI+mRNA”技术平台的国际竞争力，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的“双轮驱动”战略进入全新阶段，更预示着肿瘤治疗领域“现货疫苗”时代的加速到来。