全球首款重组A型肉毒毒素产品要来了 上市许可申请已获受理

（原标题：全球首款重组A型肉毒毒素产品要来了 上市许可申请已获受理）

元旦复工首日，华东医药(000963)的投资者就迎来好消息，公司的医美产业又迎来重要进展。

2025年1月2日，华东医药公告称，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001），用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请，获国家药品监督管理局受理。

YY001注册上市许可申请的受理，是基于一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。YY001在大规模人群的III期临床研究结果显示，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

据悉，YY001由重庆誉颜制药有限公司自主研发，并拥有全球知识产权。华东医药拥有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的医美适应症领域的独家商业化权益及相关优先受让权、优先谈判权。

值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。YY001在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险；通过全套创新设计的生产工艺，所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为“新一代肉毒毒素”。

公告还显示，在医美应用的基础上，YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号YY001-002）也于2024年7月在中国进入II期临床试验阶段，并将在全球范围内首先将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域。

目前，肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展前景较好。根据ISAPS（国际美容整形外科学会）调查数据，近5年来，肉毒素治疗量稳居全球医美非外科手术处理类TOP1，从2019年的627.1万例增长到2023年的887.8万例，五年内增长约40%，市场规模不断扩大。

中国的肉毒素市场庞大，且具有快速增长的特点。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模，由19亿元人民币增加至46亿元人民币，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。

另据了解，近年来，华东医药持续布局医美领域，如今已拥有丰富注射类产品管线。截至目前，在注射剂领域，已经拥有多款重要产品，包括Ellansé®伊妍仕®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产品YY001等，在注射类产品领域实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。

从整体产品管线布局来看，华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品40款，其中海内外已上市产品达26款，在研全球创新产品14款。

华东医药表示，肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，公司长期看好肉毒素市场发展前景。本次YY001上市申请顺利获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于进一步提升公司的核心竞争力。