人福医药1类新药审评启动 CLI患者药物疗法备受期待

（原标题：人福医药1类新药审评启动 CLI患者药物疗法备受期待）

12月4日，人福医药（600079.SH）发布公告，控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册上市许可申请《受理通知书》，公司治疗用1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）注册上市许可申请获得受理，进入审评阶段。

根据公告，该药物主要应用于外周动脉疾病领域，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的肢体静息痛。截至目前，该项目累计研发投入约1.6亿元，目前国内尚无同类型产品上市。

外周动脉疾病主要是下肢动脉狭窄或闭塞导致血流灌注不足而引发的一类疾病。根据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》，我国35岁以上人群外周动脉疾病患病率为6.6%，据此测算全国约有4530万患者，严重下肢缺血性疾病（CLI）约占10%。

目前，全球针对CLI的治疗主要依赖于血运重建，药物治疗效果有限。研究表明，在对血运重建患者的随访中，截肢、急性下肢缺血、进展或复发为慢性肢体威胁性缺血以及同侧再干预发生率高达46.9%。此外，20-30%的患者因并发症、血管结构复杂或体质原因无法进行血运重建，这些患者1年内截肢率高达40%，6个月死亡率达25%。

据人福医药该项目研发人员介绍，该项目三期临床试验入组患者479例，由全国44家中心共同完成，试验结果达到预期目标。重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血导致静息痛疗效确切，整体用药安全性良好，可有效填补严重下肢缺血性疾病缺乏治疗性药物的空白，达到治疗缺血性疾病的目的。

同时，对二期患者的长期随访研究显示，未发现致癌和导致增殖性视网膜血管病变的风险，治疗后疗效可持续，长期疗效满意。

重组质粒-肝细胞生长因子注射液是人福医药重点研发项目，也是公司首款生物1类新药。自2020年起，人福医药已获批多个1类新药，涵盖化学药、中药领域，如果重组质粒-肝细胞生长因子注射液顺利获批，人福医药将具备在化学药、中药、生物药领域开发创新药的能力。（全景网）