BTK赛道蓝海变红海，诺诚健华何时能盈利？

（原标题：BTK赛道蓝海变红海，诺诚健华何时能盈利？）

今年前三季度，诺诚健华实现营业收入6.98亿元，同比增长29.85%；归母净亏损2.75亿元，同比收窄48.15%

标点财经、投资时间网研究员  习羽

业绩承压之下，这家创新药龙头企业商业化的步伐正在加快。

11月15日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验在中国完成首例受试者给药。

根据诺诚健华在近期业绩说明会上的预测：公司要在2028年实现至少6款商业化产品，包括tafasitamab、ICP-723、奥布替尼自免疾病适应症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管线。

即便如此，公司究竟何时能够实现盈利仍然是一个未知数。标点财经、投资时间网研究员注意到，近年来，诺诚健华一直处于亏损状态。2018年—2023年，公司归母净亏损合计逾46亿元，其中，2019年归母净亏损高达21.41亿元。而步入2024年以来，公司仍未能实现扭亏。

增收不增利

诺诚健华披露的2024年三季报显示，今年前三季度，公司实现营业收入6.98亿元，同比增长29.85%；归母净亏损为2.75亿元，同比收窄48.15%。

细心的投资者会发现，这份季度财报依然延续了其近几年来增收不增利的走势。而这也是创新药企业“从0到1”的真实写照。   

在著名结构生物学家施一公光环之下，诺诚健华自成立以来便备受市场关注。近年来，公司聚焦于恶性肿瘤的创新药研发，其中血液瘤领域是其研发焦点。公司以奥布替尼(BTK抑制剂)为核心，专注开发针对各类血液瘤的疗法。

基于新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设和补充流动资金，继2020年登陆港交所后，诺诚健华又于2022年在科创板上市。

标点财经、投资时间网研究员注意到，随着奥布替尼于2020年上市销售，诺诚健华自2021年起的营业收入便跨入“亿”级门槛。2023年，公司营收约为7.39亿元，同比增长18.09%。

2024年前三季度，诺诚健华营收同比增长29.85%，对此公司表示，收入增长主要归功于期内奥布替尼销售收入同比增长45.0%。而第三季度其销售收入则同比增长75.5%，

不过，在奥布替尼取得今日地位的背后，诺诚健华也付出了高昂的代价。标点财经、投资时间网研究员注意到，2018年—2020年，公司的研发费用分别为1.72亿元、2.34亿元、4.23亿元，是公司同期收入的数倍以上。2022年—2023年，诺诚健华的研发费用分别为6.49亿元及7.57亿元，均高于公司同期收入水平。尽管2024年前三季度收入高达6.98亿元，但对于同期6.15亿元的研发费用而言，也是基本维持平衡。

不仅如此，在商品化阶段，诺诚健华还要加大推广力度，这也导致公司销售费用水涨船高。财报显示，2020年—2023年，公司销售费用分别为0.68亿元、2.99亿元、4.39亿元及3.67亿元。截至2024年前三季度，公司销售费用为2.74亿元，同比增长2.48%。

目前，创新药企业都面临成本上升回报下滑的持续挑战。通常情况下，临床试验环节在整个研发周期中的费用占比约为80%。不过近几年来，全球的药企在提升研发效率方面的表现并不乐观。据德勤统计，2022年全球TOP20药企的研发回报率下降至1.2%，刷新近十年的最低纪录。开发一项新药的平均成本也走高至22.84亿美元，较上年增加3亿美元。因此，诺诚健华欲实现扭亏为盈也要正视这一问题。

数据来源：东方财富网

蓝海变红海

据弗若斯特沙利文预测，随着肿瘤患者人数增加以及该药的适应症不断扩大，2025年全球BTK抑制剂的市场规模有望达到200亿美元，2030年有望达到261亿美元。面对百亿规模的市场，BTK抑制剂一直是各家企业的重点研发赛道。

公开资料显示，自2013年第一代药物伊布替尼获批以来，BTK抑制剂已成为治疗B细胞恶性肿瘤的重要药物。随着使用时间的延长，部分患者会出现耐药情况，在一代基础上研发人员陆续开发出了二代BTK抑制剂（阿可替尼、泽布替尼、奥布替尼）与三代非共价结合BTK抑制剂（匹妥布替尼等）。

截至2024年7月底，全球共有6款治疗血液瘤的BTK抑制剂获批上市；其中，中国内地已有4款BTK抑制剂获批上市，国产产品泽布替尼与奥布替尼分别于2020年6月与2020年12月获批。   

不过，随着参与该赛道的企业数量越来越多，BTK抑制剂的更新迭代速度也越来越快。据Insight数据库统计，BTK抑制剂全球市场正快速放量，2023年全球销售额超100亿美元。而随着第二代BTK抑制剂快速推广，第一代BTK抑制剂伊布替尼的全球销售额于2021年达峰（97.8亿美元）后回落。

为了抵御产品迭代过快所引发的残酷内卷，诺诚健华选择开辟了第二成长曲线。公开资料显示，自身免疫性疾病成为诺诚健华现阶段重点拓展领域。目前，公司已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS、AD等多个适应症。

标点财经、投资时间网研究员注意到，在早期研究项目中，诺诚健华多款具有较强竞争力管线已进入临床阶段，包括ICP-B02（CD3/CD20双抗）、ICP-248（BCL-2）、ICP-332（TYK2-JH1）、ICP-488（TYK2-JH2）等。根据其10月份披露ICP-488Ⅱ期临床试验结果，ICP-488已在国内完成针对银屑病的II期临床试验，未来公司将继续在三期临床中评估ICP-488在斑块状银屑病患者中的疗效。

通常情况来讲，创新药临床试验分为一、二、三期，分别在小规模、中规模、大规模的受试者中进行。一、二、三期临床试验的目的是评估药物的安全性、有效性和剂量选择，为药物的最终批准上市提供科学依据。

根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。

这一漫长的周期也令创新药的临床研发具有较大不确定性。即使候选药物在临床前研究及临床试验早期阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效。此外，药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到临床方案审批进度、研究中心伦理审查进度、临床试验患者入组进度等影响。   

标点财经、投资时间网研究员注意到，随着竞争程度日益激烈，已有企业主动退出该赛道。11月6日，首药控股（688197）发布公告称，鉴于市场格局等因素发生了变化，终止BTK抑制剂SY-1530非霍奇金淋巴瘤的临床开发。

数据来源：长城国瑞证券研报