泛谷药业经销药品“盐酸多柔比星脂质体注射液”获得药品注册证书

来源:挖贝网 2024-07-05 18:54:27
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(原标题:泛谷药业经销药品“盐酸多柔比星脂质体注射液”获得药品注册证书)

挖贝网7月5日,泛谷药业(837090)近日发布公告,深圳市泛谷药业股份有限公司(以下简称“泛谷药业”或“公司”)经销药品“盐酸多柔比星脂质体注射液”于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的药品注册证书。 


药品注册证书主要内容:

药品通用名称:盐酸多柔比星脂质体注射液

英文名/拉丁名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection

剂型:注射剂

申请事项:药品注册(境外生产)

规格:(1)10ml:20mg;(2)25ml:50mg

注册分类:化学药品5.2类

药品注册标准编号:JX20240058

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人:Dr.Reddy`s Laboratories Limited

生产企业:Natco Pharma Limited

药品批准文号:国药准字HJ20240055、国药准字HJ20240056

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

盐酸多柔比星脂质体注射液的获批上市,有利于拓宽公司产品种类,优化公司产品结构,提升公司的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

由于药品从获批到上市销售还需要一定的周期,并且上市销售也易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。

挖贝网资料显示,泛谷药业是一家医药企业,主要从事药品代理及批发,药品研发及销售。


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