乐普医疗2023年年度董事会经营评述

（原标题：乐普医疗2023年年度董事会经营评述）

乐普医疗（300003）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，根据公司收入主要来源情况，公司主要属于医疗器械行业。

　　1.行业基本情况

　　（1）产业规模稳健增长，企业数量持续增加

　　据南方医药经济研究所测算，2022年中国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，同比增长12%，产业规模位居全球第二位，2017-2022年中国医疗器械行业整体营收年均复合增长率为12%，行业保持良好发展趋势。在行业规模持续增长的情况下，医疗器械领域企业数量不断增加。根据众成数科统计，截至2023年底，全国医疗器械生产企业达36675家，与2022年底相比增长8.54%，其中可生产Ⅰ类产品的企业25817家，同比增长9.68%；可生产Ⅱ类产品的企业17187家，同比增长8.50%；可生产Ⅲ类产品的企业2670家，同比15.48%。未来，随着国内老龄化水平的提升、行业技术的发展，医疗器械行业市场规模有望持续增长。

　　（2）细分领域较为分散，发展水平存在差异

　　医疗器械行业主要可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断四个细分领域。医疗设备类产品包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、手术机器人等，产品研发壁垒较高，在四个细分领域中市场规模最大，市场集中度高，国产化率低。高值耗材类产品包括血管介入耗材、骨科植入耗材、神经外科耗材、眼科耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、非血管介入耗材等，细分市场分散，该类产品在国内厂商持续研发投入和医用耗材集中采购的影响下，国产化率正不断提升。低值耗材包括注射穿刺类、医用卫生材料及辅料、医用高分子材料、医用消毒类、麻醉耗材等一次性医用材料，该细分领域研发壁垒较低，厂商数量众多，市场集中度低，国产化率高。体外诊断类产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等，该领域进口品牌市占率较高，目前国内厂商正处于快速发展的阶段，国产化率有望不断提升。

　　（3）创新政策红利释放，商业化进程不断优化

　　近年来，在国家政策激励和资本支持的背景下，我国医疗器械行业研发投入持续增长，创新产品不断涌现。2023年9月，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，要求聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展。

　　2023年，国家药监局共批准创新医疗（002173）器械61件，涵盖高值耗材、医用设备、IVD试剂等细分领域，同比增长10.90%，其中47款为国产创新产品。2014年至2023年，国家药监局共批准创新医疗器械250件，创新产品数量呈现持续增加的良好趋势。在国家积极鼓励创新，深化审评审批制度改革的浪潮下，行业加快形成“新质生产力”，在高端细分产品和核心零部件等领域不断取得突破性进展，加快实现医疗器械创新产业（300832）链，行业竞争力持续提升，推动实现医疗器械的高质量发展目标。

　　在商业化阶段，对于创新药械的多元化支付体系正在逐步探索完善中。2023年7月，上海市7部门联合出台了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出多方合作加强商业健康保险产品供给、完善创新药械价格形成机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等九个方面28条措施，推进完善创新药械的后端支付机制，稳定前端产业预期。2023年12月，国家医保局在答复委员提案时表示，推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。

　　（4）带量采购机制成熟，成为医院采购主导模式

　　集中带量采购按照覆盖范围可分为三个级别，包括国家医保局主导的全国层面集中采购、多省联盟组成的省际联盟集中采购和省内市级集中采购。截至2023年底，已开展集中带量采购的品种累计有100余种，其中冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类、口腔种植体、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、人工晶体等已实现全国范围一轮及以上集中带量采购。在集中采购的不断实践下，其规则趋于完善，集中采购范围也将提速扩面。2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议指出要推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。

　　从集中采购的结果上来看，中标价合理稳定、控制品牌价差、价格联动逐步成为基本要求。在国家带量采购的接续采购规则中，国家联采办推出保底中选和复活等机制，这些机制后续也在省际联盟采购中得到运用，这些办法可以有效提高企业中标率，使中标价格趋于稳定合理，从而在实现降低虚高价格的目的下，保障企业的合理利润。

　　（5）国际化发展全面提速，产品国际竞争力提升

　　在发展初期，国内医疗器械领域以低值耗材为主，同质化程度较高，国际化竞争力弱。随着国内医疗器械行业的不断发展，产业性能和竞争力不断提升，越来越多符合国际标准、质量优异的中国医疗器械产品正逐步走向世界。2023年，随着海外市场对应急医疗器械产品需求影响下降，我国医疗器械出口产品以常规医疗器械产品为主，根据中国海关数据，2023年中国进出口贸易总额为1029.53亿美元，其中出口额535.50亿美元，与2019年相比增长39%，年复合增速8.6%，实现了良好的增长。海外医疗器械市场前景广阔，且产品定价体系较为自由，对国内企业的吸引力正不断提高，国内企业有望凭借产品性能实现海外市场准入，打通海外销售渠道，提升国际化业务占比，提高我国医疗器械在海外的认可度，从而实现产业的高质量发展。

　　2.公司的行业地位

　　公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，产品及服务涉及医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司还是国内第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，为患者提供人工智能心电监测数字服务。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。在医疗器械尤其是心血管植介入领域，公司持续在冠脉植介入、结构性心脏病、外周植介入、心脏节律管理、电生理、心衰等领域布局，持续研发创新，研发管线丰富，填补了部分产品国内空白，推动了部分产品进口替代，引领了封堵器可降解化，从而促进了行业发展。作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，截至2023年末，公司累计申请专利2069项，国内外上市产品600余个，NMPA批准的II、III类医疗器械注册证609个，美国FDA认证33项，欧盟CE认证241项。

二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　1.主要业务

　　作为心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，公司践行“创新、消费、国际化”，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。

　　在创新方面，公司持续研发投入，推进医疗器械尤其是心血管植介入创新产品研发，截至报告披露日，研发管线内重要产品均如期获批。2023年9月MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批，这是全球首款可降解卵圆孔未闭封堵器。2024年1月一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备获批。该产品主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择。2024年1月冠脉乳突球囊扩张导管获批，该产品是冠脉狭窄部分扩张的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳状突起，在高压扩张时这些乳状突起可以压裂硬斑块，并且在扩张时稳定停留在相应位置，避免滑动。在放置完支架后，乳突球囊的特殊结构可以使支架形成良好的贴壁，从而提高治疗效果。截止报告披露日，公司重要创新产品研发进展顺利，未来公司仍将坚持自主创新，持续推进医疗器械尤其是心血管植介入创新产品的研发，逐步实现相关产品商业化，驱动业绩成长。

　　在消费方面，公司持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道，同时如下所示进一步推进新产品研发。公司自主研发的菁眸VENTURA角膜塑形镜采用公司自主研发的专利STD光学设计系统，包括BC区非球面设计、独有的缓冲弧、AC线性设计三大特色，使近视控制效果更有保障、镜片的定位更佳、泪液交换更充分、点染发生率更低，角膜更健康。在商业化首年，公司角膜塑形镜产品取得了良好的商业化开拓，为眼科业务的未来发展奠定坚实基础。报告期内，如下所示公司6款皮肤科产品推进到临床阶段，5款眼科产品取证，2款眼科产品申报注册，3款眼科产品进入临床。

　　在国际化方面，目前公司已有众多产品获得CE、FDA认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。截至报告期末，公司已实现243项医疗器械产品欧盟CE认证。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司有望实现海外业务快速增长。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能建设中，为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。

　　（1）医疗器械

　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉等，其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末，公司已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证609个，欧盟CE认证243项、美国FDA认证33项。

　　心血管植介入：公司在该领域深耕，尤其在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。

　　在冠脉植介入领域，公司产品目前已基本覆盖PCI手术全流程，包括影像诊断所需的DSA设备、建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、生物可吸收支架和药物球囊等。公司是国内冠脉植介入领域龙头企业之一，坚持自主创新，结合临床需求，持续推进新产品的研发工作，推广“介入无置入”理念。截止报告披露日，公司在冠脉领域新获批产品包括冠脉造影图像血流储备分数计算软件、药物涂层冠脉球囊扩张导管、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备等，这些产品在影像评估、介入治疗、钙化处理等方面提供新助力，推动国内经皮冠状动脉介入治疗的创新发展。

　　在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性封堵器领域，公司产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）封堵器。公司坚持创新，从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，直至三代生物可降解/生物可吸收。在预防心源性卒中封堵器领域，MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器2023年9月获批，这是全球首款可降解PFO封堵器，该产品采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外，在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，有效降低心源卒中发生率，减轻偏头痛、头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升。

　　在其他心血管细分领域如外周植介入，截止报告披露日，快速血栓抽吸设备已成功取证。

　　公司持续推进心血管植介入领域研发工作，截止报告披露日，在冠脉植介入领域，锚定球囊已进入注册补正阶段，冠状动脉窦脉冲球囊、雷帕霉素药物灌注系统已进入临床试验。

　　截止报告披露日，在结构性心脏病领域，MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器已于2023年6月递交注册申请，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已正式进入多中心临床试验入组阶段。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统已于2023年底递交注册申请，ScienCrown瓣膜作为一款短支架自膨瓣膜，具有预弯型过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑力良好、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点，能够很好地解决临床需求痛点，大大缩短术者学习曲线。MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统（夹子）计划将于2024年上半年向国家药监局递交注册申请。房间隔穿刺技术是心脏介入治疗中的关键技术之一，相较于传统穿刺技术，射频穿刺具有更高的成功率和更好的安全性，且术者学习曲线较短。目前国内尚无射频穿刺类产品获批上市，RF-Lance射频房间隔穿刺系统已递交注册申请。

　　截止报告披露日，在其他心血管细分领域如外周植介入领域，大切割球囊、血管内冲击波导管/设备进入注册补正阶段，点支架、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物灌注系统、外周斑块旋切进入临床试验阶段，血栓去除装置进入型式检验阶段。心脏节律管理领域，兼容核磁共振全自动起搏器目前处于临床随访中。电生理领域，射频静脉腔内闭合导管/设备已申报注册，肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤脉冲电场消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备进入临床试验阶段，经气管镜腔内冷冻治疗导管进入型式检验。神经调控领域，植入式脑深部神经刺激器（DBS）已进入临床随访。在心衰领域，植入式心脏收缩力调节器（CCM）已完成首例临床入选，并启动多中心注册临床。

　　体外诊断：控股子公司北京乐普诊断产品包括体外诊断仪器设备及试剂耗材，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等各细分领域及重要技术平台，主要产品如下所示。在生化领域，产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物等相关标志物检测，并继续推进高速生化、免疫等检测系统整合的全自动流水线整体解决方案。在免疫领域，磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，产品涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢相关标志物检测，已布局的阿尔茨海默症标志物、新血栓标志物（TAT、PIC、TM等）等项目也正在积极推进中。在凝血与血液诊断领域，输凝血流水线支持血型、血栓弹力图端口连接，为输血科提供了全自动一体化解决方案。

　　截止报告披露日，2000速全自动生化分析仪已于2023年10月取得注册证书，幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市，为用户提供更为便捷的居家健康检测方案。

　　外科麻醉：控股子公司秉琨医疗主要聚焦外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械两大领域，具备相关领域集研发、生产和销售为一体的完整业务体系。如下所示，主要产品包括外科手术中使用的开放吻合器、腔镜吻合器、超声刀设备、人体腔道扩张产品等外科用医疗器械，以及中心静脉导管包、有创医用血压传感器等各类辅助麻醉护理类医疗器械。

　　目前，公司多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标，正进一步开拓商业化销售渠道，以期实现市占率稳步提升。在后续研发方向上，秉琨医疗将持续积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术以及能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用。

　　（2）药品

　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。目前，公司共有90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。截止报告披露日，恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、甲磺酸乐伐替尼胶囊、瑞舒伐他汀钙片、硝苯地平控释片、甘精胰岛素、磷酸奥司他韦干混悬剂顺利获批上市，进一步丰富公司在药品板块的业务布局。2024年1月，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片拟中标广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购，上述产品公司均有原料药自供。公司药品业务深耕OTC市场，基于零售端做大做强的战略，公司进一步推动销售渠道下沉，在县域市场进行药品业务的新渠道开拓。

　　报告期内，公司积极布局心血管创新药物，控股上海民为生物。该公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已开展II型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。

　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药正在进行III期临床研究，适应症为II型糖尿病；司美格鲁肽生物类似药已申报IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已获得临床批件，开展I期临床研究中。

　　（3）医疗服务及健康管理

　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，合肥心血管医院营收同比增长42.45%，手术量同比增长33%。医院临床技术团队以知名专家为核心，不断提升医疗质量和医疗服务，打造心血管专科优势竞争力；依托公司心血管平台化布局优势，成本优势明显；依托公司心血管植介入研发布局，构建临床及动物试验科研基地，在新技术新产品新疗法形成科研优势。在健康管理方面，公司基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中公司以AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。

　　公司重视人工智能在医疗领域的运用，在内部设立人工智能研究院。截至报告披露日，无创血糖仪NeoGLU已提交注册申请，目前处于补充资料阶段，预计年内有望获批上市。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT可实现免校准，目前已完成临床试验，处于注册资料准备阶段，准备提交注册申请。基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计2024年下半年提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。

　　2.经营模式

　　（1）盈利模式：

　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械和药品领域，公司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗器械及药品取得销售收入，在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。

　　（2）销售模式：

　　按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下（300959）相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，公司针对不同科室组建了多个销售及营销团队，有针对性地实施产品的销售及营销活动，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售及营销团队。针对不同部门、不同附属公司的业务板块，公司加强业务板块间的沟通交流，分享专业知识、市场洞见和客户服务经验。在院外渠道方面，公司划分为OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际业务部负责公司产品的境外销售。

　　（3）生产模式：

　　公司生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。

　　（4）研发模式：

　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：

　　（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；

　　（2）子公司研发团队专注于特定领域产品开发优化及相应临床试验管理。在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。

　　（5）采购模式：

　　公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。

　　3.业绩驱动因素

　　（1）老龄化趋势下，心血管慢病需求长期稳健增长

　　根据国家统计局数据，截至2023年末，我国60岁以上人口2.97亿人，占比21.1%，老龄人口占比不断提升，心血管等慢性疾病的防治需求也将呈现增长趋势。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，2021年农村心脏病死亡率为188.58/10万，城市心脏病死亡率为165.37/10万，城乡居民疾病死亡构成比中，心脏病均为首位，且病死率近年来呈现增长趋势。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，预计国内现有心血管疾病患病人群3.3亿，其中脑卒中1300万、冠心病1139万、心衰890万、肺源性心脏病500万、房颤487万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、外周动脉疾病4530万、高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学论坛报告，2022年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,293,932例，同比增长11.15%，也体现了临床对植入性医疗器械的需求明显增加。未来，随着中国老龄化程度不断加速，心血管疾病患病群体将不断增加，心血管疾病治疗需求重要性凸显。公司的产品和服务覆盖心血管疾病领域全生命周期，公司的业务在需求侧的驱动下有望保持长期稳健增长。未来，公司将从临床需求出发，持续研发投入，坚持自主创新，为心血管疾病患者提供优质的产品和服务，实现公司的高质量发展。

　　（2）产品集群不断丰富，创新产品陆续进入商业化阶段，

　　公司深耕心血管植介入器械领域，近年来，自主研发的创新器械陆续进入商业化阶段，有望为公司增长创造“新质生产力”。2022年底，公司自主研发的一次性使用压力微导管和血流储备分数测量获得国家药品监督管理局注册批准；2023年，公司自主研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获得国家药品监督管理局注册批准；2024年1月，公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、血管内冲击波治疗设备、冠脉乳突球囊扩张导管获得国家药品监督管理局注册批准。这些产品目前均已积极展开商业化开拓和入院工作，预计将成为公司业绩增长的主要驱动力。此外，射频房间隔穿刺系统、ASD可降解封堵器、无创血糖仪等新产品预计将于2024年内获批上市，为公司业绩增长提供动力。随着管线内创新产品陆续进入商业化阶段，公司心血管植介入业务有望在创新产品引领下实现收入持续快速增长。

　　（3）关注普惠医疗领域，推动渠道下沉

　　我国的全国基本医疗保险主要特征为广覆盖和保基本，《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》明确指出，“根据财政、企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度”，并把“基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应”列为建立城镇职工基本医疗保险制度的第一项原则。根据国家医疗保障局统计，截至2022年底，全国基本医疗保险参保人数134592万人，参保率稳定在95%以上；2022年，全国职工医保次均住院费用为12884元，比上年下降0.5%，参加居民医保人员次均住院费用8129元，比上年增长1.3%。从覆盖人群和住院费用来看，国家基本医疗保险目标是为全民提供匹配社会发展阶段的医疗服务，普惠医疗在较长一段时间内是我国医疗服务的主流模式。

　　基于以上判断和公司现有产品结构，在坚持研发创新的同时，公司将进一步推动普惠医疗范围内的产品渠道下沉工作，以更好地平滑公司各项业务发展水平。公司在高值耗材领域，拥有较为全面的产品线，包括冠脉通路类产品、外科手术相关耗材等，这些产品可满足手术的常规使用需求，公司正通过积极参与省际联盟带量采购、扩大销售渠道覆盖范围等方式，推动此类产品的销售增长。在药品领域，公司拥有广泛的心血管常用药物产品，其中90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。公司深耕OTC零售市场，目前正进一步组建县域药品销售团队，依托丰富的产品组合，进入前景广阔的县域市场。普惠医疗存在刚性需求，且增长稳定，通过该类业务的持续性发展，公司可更好地抵御政策类风险，实现业务的平稳增长。

　　（4）消费性医疗产品商业化开拓顺利

　　为保障业绩持续稳健增长，减少政策端的扰动，公司战略布局了自费市场的医疗属性产品，主要涉及眼科、齿科和皮肤科。公司眼科首款自主研发的角膜塑形镜产品于2023年4月顺利获得国家药品监督管理局注册批准，并通过产品试用、学术推广、展会引流等方式进行商业化渠道开拓，在上市首年取得较好的市场开拓和业绩表现。目前，公司正进一步完善消费领域产品布局，皮肤科的注射用透明质酸钠溶液有望于年内获批上市。未来，公司消费类医疗产品品类将不断丰富，预计将为公司发展增加新动能。

　　（5）依托人工智能，助力医疗器械产品迭代

　　公司充分关注行业的前瞻技术，目前人工智能技术快速发展，公司积极运用人工智能、大数据等技术在医疗领域进行创新赋能。经过数年探索，公司从医患双方真实需求出发，基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）、心血管植介入相关医学影像学应用（DSA、心脏超声）这三大领域。

　　在生命指征检测领域，公司研制开发全球首款人工智能心电分析软件AI-ECG Platform，目前已获NMPA/FDA/CE认证。公司通过AI-ECG应用和推广，对心电监测传统模式进行技术革新，技术再造传统心电图仪和监护仪心电监测模块。公司下属深圳子公司乐普云智负责该类产品技术研发和商业推广，并持续技术迭代，提升市场渗透率。在血糖监测领域，公司自主设计研发的无创血糖仪NeoGLU通过多维度参数测量，依据人工智能算法模型，可实现血糖无创监测，目前处于补充资料阶段。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT已完成临床试验，目前处于注册资料准备阶段，准备提交注册申请，预计2025年年中获批上市，可实现免校准。公司自主研发的基于大数据人工智能技的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计下半年提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点，公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上，推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中，过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题，在智能评估结果中提供最佳方案，同时可大幅缩短验配时间，也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险，助力国家近视防控工作高质量发展。在医学影像领域，冠脉造影血流储备分数计算软件已获批上市。

　　此外，公司正探索人工智能在后端治疗领域中的扩展应用，以期为慢病患者提供个性化的药物治疗建议和生活方式干预方案，目前正在糖尿病和高血压这两个垂直细分领域中，研制个体性智能专家系统。

　　（6）国际化战略持续深化，加速开拓海外市场

　　国际化是公司发展战略中的重要一环，公司正不断推动海外业务发展。目前公司已有众多产品获得CE、FDA认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。截至，公司已实现243项医疗器械产品的欧盟CE认证，公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司有望实现海外业务的快速增长。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前，公司马来西亚产能正在建设中，为将来公司业务辐射马来西亚及周边东南亚地区打下稳固基础。

三、核心竞争力分析

　　1.深耕心血管植介入，树立良好的品牌形象

　　公司深耕心血管植介入，业务覆盖心血管疾病领域全生命周期，为心血管患者持续提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。在冠脉植介入和先心病植介入领域，公司提供一站式手术解决方案，在其他心血管植介入领域，公司也进行了全面完善的研发管线布局。深耕冠脉植介入领域20余年，公司一直保持作为中国心血管植介入长期领导者的行业地位和竞争优势，已开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代，在商业上取得了卓越成功。公司可降解封堵器类产品标志着中国心血管器械自主研发进入新领域，是心血管介入治疗领域的里程碑事件。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，为患者提供人工智能心电监测数字服务，将心血管疾病的预防、诊疗和康复管理联通起来，构建心血管数智化的医疗服务及健管平台。公司产品在真实世界经历长期大规模的临床运用，质量体系受到医生和患者的广泛肯定，品牌认可度强，形成了公司在心血管植介入领域的核心竞争力。

　　2.医工协同研发创新，打造新质生产力

　　公司内部搭建了医工融合的多学科技术平台，包括有源设备平台、无源耗材平台、生物工程平台、可降解材料平台、人工智能平台等多领域研发技术平台，依托平台化技术公司持续研发创新医疗器械产品，为医生和患者提供更佳临床选择。经过多年的积累，公司已拥有完整的人才梯队储备，材料学、工程学、临床医学、计算机等领域人才储备丰富，已形成具有复合领域优势的研发团队。公司的研发布局具有较好的前瞻性，且通过对项目商业化前景的评估，适时动态调整研发管线内各在研产品的研发时间节点，从而使在研产品获批上市后能更好匹配当下商业化场景，保障后续推广销售顺利进行。公司研发团队具有良好的执行能力，通过各环节专业化人员的调配和内部协作系统，可快速灵活推动产品研发进展。公司研发管线推进速度显著优于同行，心血管植介入医疗器械创新产品，一般从立项到最终注册获批，平均研发周期约6年，公司平均研发周期约4年。临床团队在心血管植介入医疗器械临床方案制定、临床实验执行上经验丰富，对医疗器械注册相关法律法规理解深刻。此外公司旗下还拥有一家心血管三级医院，院内配置有动物实验中心和临床实验中心，公司内部即可闭环完成整体研发进程。

　　公司已顺利研发成功冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功。目前，公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等各细分领域均布局了一系列具有前瞻性的在研管线，未来这些创新产品将会成为公司增长的“新质生产力”。

　　3.业务平台化缓冲政策市场风险，消费医疗板块未来可期

　　公司通过收购完成多元化的业务布局，并实现多轮驱动的业务发展模式。在过去数年，公司陆续收购药品、外科、体外诊断等业务板块，并通过管理输出，使其业务快速增长，助力公司发展壮大。近年来，基于政策研判和市场调研，公司逐步在医疗消费领域探索，除健康管理类医疗器械外，公司陆续在眼科、齿科、皮肤科等细分垂直领域布局。这些细分领域产品主要由消费者自付费，价格受医保限制相对较少，市场需求旺盛，产品渗透率有望持续提升。从竞争格局看，相关细分市场尚未进入头部企业占市场主导地位的成熟阶段，公司认为上述领域具有较大发展机遇，因此已通过并购加自研进入相关细分赛道。完成相关并购后，公司积极整合并孵化相应子公司，从总部战略出发，对包括研发、销售、财务在内的重点条线直接输出管理。平台化的业务布局可有效抵御来自单一产品的政策和市场风险，也有望驱动公司业绩新一轮增长，保障公司长期稳健可持续发展。

　　4.销售渠道协同显著，助力产品商业化放量

　　公司销售团队在中国境内覆盖9000多家各级医疗机构，其中3000多家医院拥有PCI手术能力，覆盖36万多家零售药店，其中百强连锁覆盖率近90%，同时在海外覆盖160多个国家和地区。公司根据产品特性和定位，制定了精准的自营及分销战略。

　　院内市场而言，公司心血管植介入业务中，冠脉植介入、结构性心脏病（尤其是介入瓣膜和卒中类封堵器）、心脏节律管理及电生理这三大管线产品均可由心内介入医生团队在临床实践中应用，公司在冠脉植介入行业持续深耕20余年，这三大管线产品销售在市场推广、销售渠道和经销商管理上协同性显著，而乐普心泰作为公司重要控股子公司，还拥有独立专业的市场销售团队，商业化上述管线创新产品时，公司具有单一管线厂商所不具备的优势。

　　院外市场而言，公司拥有900多人的OTC团队，并已成立专门线上销售团队，线上线下协同推广相关产品。OTC团队主要负责公司仿制药、中成药在线下药店终端的铺货、推广和销售，目前健康管理类医疗器械销售也已逐步纳入团队考核中，该团队还正协助子公司销售团队共同推广战略新兴板块产品。报告期内，公司进一步组建县域市场销售团队，通过丰富的药品产品，挖掘广阔市场的发展机遇。线上团队则负责各类消费属性医疗器械产品的电商销售，目前团队还在进一步发展中。

　　在海外市场方面，公司内部设立国际事业部，专注公司产品的海外销售工作。目前公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络，通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司海外销售优势显著，同时公司积极探索海外电商平台的产品销售潜能，挖掘东南亚市场空间，推动业务销售新模式。

　　5.内部控制体系完善，提升合规经营水平

　　经历20余年的发展，公司已建立了权责明确、有效制衡、协调运作的公司治理结构，在此基础上，公司将不断夯实治理基础，完善内控制度。公司不断强化内控，通过对子公司、事业部和职能部门的精细化管理有效提高运营效率，降低运营成本，提高目标达成率。对于子公司和事业部，公司设有关键目标考核制度，并定期内审，定期分析相关业务经营情况，规避管理风险，协助各细分业务提升管理水平，助力公司整体良性发展，保障业绩长期稳健增长。对于重要子公司，公司会派驻管理人员，直接领导研发、销售、财务等核心部门，从而有效接管子公司业务运营，自上而下强化管理。

　　公司致力于企业合规健康发展，并在内部制定了详细的员工行为规范手册，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等准则规范，并在集团层面设有运营督导委员会，重点统筹管理内部控制和内部审计政策，实现事前、事中、事后全过程管理和目标管理，严格考察各类费用的开支情况，确保公司人员行为的合规性。

四、主营业务分析

　　1、概述

　　报告期内，公司实现营业收入797,989.93万元，同比下降24.78%；实现归属于上市公司股东的净利润125,820.03万元，同比下降42.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润112,311.63万元，同比下降47.60%；剔除公司已实施的股权激励相关费用，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润125,948.39万元，同比下降43.36%。实现经营活动产生的现金流量净额99,035.98万元，同比下降64.51%。营业收入及经营活动现金流量净额下降的主要原因是，上年同期应急快速检测试剂盒及PCR仪器设备对同期营收及经营活动净现金流贡献较大。

　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2023年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估。基于公司的审慎评估，对2023年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行全面清查和减值测试后，计提各项资产减值准备共计19,496.33万元，其中商誉和其他特定资产共发生减值损失合计14,795.86万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为12,629.29万元。主要包括：收购苏州博思美形成的商誉为12,255.36万元，计提减值准备金额3,345.19万元；公司的应急产品存货经过审慎评估，计提减值准备11,450.67万元。

　　若剔除计提商誉和其他特定资产的减值、股权激励相关费用的影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为138,577.68万元，较上年同期降低37.68%。

　　报告期末，公司总资产2,502,233.15万元，较期初增长2.19%；归属于上市公司股东的净资产1,597,610.20万元，较期初增长5.47%；加权平均净资产收益率为8.23%。

　　1、医疗器械

　　报告期内，该板块实现营业收入367,428.41万元，同比下降37.50%，体外诊断业务上年同期应急快速检测试剂盒及PCR仪器设备的销售对营业收入贡献较大，剔除体外诊断业务后的该板块营业收入同比增长6.70%，其中：冠脉植介入业务营业收入同比增长2.9%；结构性心脏病业务营业收入同比增长29.08%；外科麻醉业务营业收入同比增长9.37%；体外诊断业务营业收入同比下降77.79%。

　　2、药品

　　报告期内，药品板块实现营业收入304,378.56万元，同比下降11.47%。其中，制剂实现营业收入263,316.03万元，同比下降11.90%；原料药实现营业收入41,062.53万元，同比下降8.60%。

　　3、医疗服务及健康管理

　　报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入126,182.96万元，同比下降2.37%，其中合肥心血管医院营业收入同比增长42.45%。剔除应急相关收入，该板块营业收入同比增长6.53%。

五、公司未来发展的展望

　　1.发展战略

　　公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期发展战略，通过多年内生外延协同发展，业务板块涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，其中医疗器械尤其是心血管植介入是公司核心业务。公司深耕冠脉植介入领域，历经20余年成为该领域细分龙头企业，依托在冠脉植介入所积累的经验与优势，横向在外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等其他心血管植介入细分领域布局，这些细分领域未来将成为公司收入利润重要增长来源。此外，为抵御政策和市场风险，增加非医保相关产品收入，公司战略性布局消费医疗板块，该板块将成为收入新增长极。

　　在创新方面，公司深耕心血管植介入领域，持续研发投入，迭代优化，已形成研发管线矩阵，通过对市场格局的洞察，公司动态调整研发进程，优先推动竞争格局优、商业化前景乐观的项目，保障研发管线长期竞争力。目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等各细分领域。在带量采购常态化环境下，公司将坚持创新引领，商业化产品中创新产品占比有望不断提升。依托冠脉植介入领域20余年自主研发的经验，公司在心血管植介入领域构建了以复合学科为核心的平台化研发模式。公司材料学、工程学、临床医学、计算机等领域人才储备丰富，已形成具有复合领域优势的研发团队。公司具有有源设备平台、无源耗材平台、生物工程平台、可降解材料平台、人工智能平台等多领域研发技术平台，依托平台化技术公司将进一步研发国内乃至全球创新医疗器械产品，为医生和患者提供更佳临床选择。公司已顺利研发成功冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功。未来这些创新产品将会成为公司增长的“新质生产力”。

　　未来，公司创新产品发展方向主要包括以下四方面：

　　（1）有源设备+无源耗材：公司将有源能量平台和无源耗材相结合，自主研发包括血管内冲击波治疗导管及设备、冷冻消融球囊及设备、电场消融导管及设备、射频房间隔穿刺针及设备等一系列重要在研产品，涉及领域包括冠脉植介入、外周植介入、电生理等心血管植介入各细分领域。

　　（2）组织再生工程+植介入：公司将植介入治疗与组织再生工程材料相结合，正在搭建水凝胶平台、动物源补片平台、胶原蛋白平台等

　　（3）生物可降解材料+植介入：公司是国内生物可降解材料研发应用领军企业，2019年公司冠脉生物可吸收支架获国家药品监督管理局批准上市，2022年，公司生物可降解封堵器获国家药品监督管理局批准上市，2023年9月，公司生物可降解卵圆孔未闭封堵器获国家药品监督管理局批准上市。目前公司一次性可降解钉痔上黏膜切除吻合器准备开展临床，未来公司生物可降解系列产品将进一步丰富。

　　（4）人工智能+心血管疾病：公司充分关注行业的前瞻技术，积极运用人工智能、大数据等技术在医疗领域进行创新赋能。经过数年探索，公司从医患双方真实需求出发，基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）、心血管植介入相关医学影像学应用（DSA、心脏超声）这三大领域。目前，公司基于人工智能的在研产品正在推进中，其中NeoGLU无创血糖仪处于补充资料阶段，GluRing无创连续血糖仪在临床试验阶段，预计下半年提交注册。

　　消费方面，随着居民生活水平提高，人民群众健康意识提升，公司认为消费医疗产品市场空间巨大。同时带量采购政策环境下，公司也希望通过多渠道收入来源，实现整体业绩可持续稳健增长，近年来持续探索性布局消费医疗领域，在包括齿科、眼科、皮肤科在内的细分垂直领域对相关业务进行孵化。

　　国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续发展海外业务，海外销售产品包括冠脉通路、封堵器、体外诊断、吻合器和原料药等，公司不断推动产品海外注册申报，报告期内新增17项CE认证，目前产品在海外160多个国家和地区实现销售。

　　2.2024年度经营计划

　　2024年，公司创新产品进一步丰富，截至报告披露日，冠脉血管内冲击波导管、血管内冲击波治疗设备、冠脉乳突球囊、生物可降解卵圆孔未闭封堵器等心血管重要产品在国内顺利获批上市，有望为公司2024年带来业绩贡献。2024年，公司深化普惠医疗实践，加大对普惠类产品的营销力度，进一步组建县域药品销售团队，新市场的开拓有望为公司带来新驱动力。2024年公司经营目标为实现营业收入增长，同时通过精细化管理，合理管控成本费用。2024年各业务板块具体经营计划如下：

　　（1）医疗器械板块

　　公司医疗器械板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大细分板块。2024年，公司心血管植介入有望实现较快增长，体外诊断业务和外科麻醉业务有望实现稳健增长。

　　心血管植介入：

　　1）冠脉植介入：维持现有产品稳健增长，重点推进一次性使用压力微导管、血流储备分数测量仪、冠脉血管内冲击波导管、血管内冲击波治疗设备、冠脉乳突球囊等新产品的入院和销售推广工作。预计冠脉业务板块有望实现较快增长。

　　2）结构性心脏病：重点推进生物可降解封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器商业化工作，实现业务营收高速增长，推进射频房间隔穿刺系统和TAVR等产品上市进程。

　　3）在其他心血管领域，推进冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等产品研发进度。

　　体外诊断：优化公司组织架构，丰富产品品类，推动业务实现稳健增长。

　　外科麻醉：主要产品包括吻合器、超声刀和麻醉耗材等。目前各类手动/电动吻合器产品在各省际联盟带量采购中均实现产品中标，公司积极招商，拓宽销售范围，实现该业务的稳健增长。

　　（2）药品板块

　　公司药品板块分为原料药和制剂。制剂业务：2024年公司新组建县域药品销售团队，有望在县域市场实现新的增量。公司甘精胰岛素获批上市，将积极参与胰岛素国家接续采购工作，该产品有望为公司带来增量贡献。原料药业务：该业务较为稳定，正积极争取各种市场机会以探索业务转型。

　　（3）医疗服务及健康管理板块

　　医疗服务战略性参与公司心血管平台闭环形成，其中合肥高新心血管专科医院除为辐射区域内患者提供专业医疗服务外，战略定位是为公司创新医疗器械服务的临床试验基地。针对家用医疗器械和生命体征监测类业务，公司将进一步优化组织架构，通过线上和线下多种渠道探索商业模式。此外，眼科业务处于快速发展阶段，有望实现较快的增长，皮肤科水光针产品、NeoGLU无创血糖仪有望在年内获批上市。

　　3.可能面对的风险

　　（1）高值医用耗材、药品带量采购的风险

　　目前医用耗材和仿制药的带量采购已经成为常态化政策，预计后续集采范围和涉及地区将不断扩大。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策影响。公司药品板块硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经历两轮仿制药带量采购，存在后续进一步降价风险，公司其他药品品种存在进入药品带量采购目录的风险。在高值耗材方面，公司现有冠脉金属支架等产品进入高值医用耗材带量采购范围，后续新产品存在进入带量采购目录的风险。带量采购的中标价格存在较大的不确定性，因此，公司产品存在低价中标后对收入、利润方面产生影响的风险。

　　针对这一风险，公司将践行“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略。其一，公司形成的丰富且具有前瞻性的产品在研管线，将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程，并搭建多元化的产品梯队。公司新产品主要为创新类医疗器械，产品竞争格局较好，进入带量采购目录的风险较低；其二，公司目前已开展在消费医疗领域的业务布局，通过自付费类型的产品，拓宽公司收入来源，减低医保类产品收入占比，提升对政策的抵御能力；其三，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内带量采购政策的风险。

　　（2）国家医药监管政策带来的新产品推广风险

　　2023年5月，国家卫健委等14个部门曾联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。2023年7月，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。随着医药领域反腐政策的不断趋严，预计相关学术会议和市场推广行为将受到抑制，因此存在对公司新产品推广带来的不确定性风险。

　　针对这一风险，公司坚持从患者需求出发，契合临床需求，推出一系列具有较高临床价值的产品，该类产品通过经销商进行入院销售，坚持学术推广，临床价值驱动销售，同时公司通过制定制度和定期考察等方式，严格规范经销商行为规范。此外，公司药品、医疗服务及健康管理的大部分产品均在院外销售，不存在医药反腐风险。集中整治医药领域腐败问题上，公司坚决支持国家政策。建立了运营督导委员会，下设内控部门，积极开展各项事务的规范化运行、健康发展。同时建立健全完整的反贪腐管理流程体系，贯穿经销商合作管理以及绩效评估全流程设立采购关键经济责任岗位廉政奖金，对不当行为进行追究和处罚。持续加强对经销商及合作企业等方面的监管，健全监督体系提升科技反腐的能力建设，加速推进廉政工作平台系统建设，加强对市场经营过程的制约和监督。编撰《企业廉洁风险防控及常见违纪行为取证指引手册》提高思想认识。确保市场人员在工作中守法守规，企业在运营中的合法合规。

　　（3）产品研发风险

　　创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。

　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，丰富在研产品管线，夯实自身研发能力，从立项阶段开始从严要求，从而提高产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率，通过产品升级换代，实现可持续发展。

　　（4）市场竞争风险

　　在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续在研产品潜在竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司产品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品未来盈利能力产生一定影响。

　　公司将通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局较佳、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。

　　（5）产品质量风险

　　医疗器械、药品是高度监管行业，相对政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准，公司存在因各类因素导致产品质量不佳的风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。

　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注重点。公司将不断强化质量控制与内部管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。

　　（6）新业务开拓风险

　　随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域开展探索，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。

　　公司将在并购重组前严格尽调拟收购企业，保障收购标的质量，在完成新业务相关标的收购后，公司将逐步实现对子公司的管理输出，优化人才梯队，梳理业务脉络，制定中长期发展战略和内部规章制度，充分调动新领域原有团队工作积极性，并引进相关人才，加强生产、技术、质量管控，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。

　　（7）业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险

　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。

　　公司根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。