金迪克2023年年度董事会经营评述

（原标题：金迪克2023年年度董事会经营评述）

金迪克2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。

　　公司目前产品为四价流感病毒裂解疫苗，国内四价流感疫苗渗透率较国外差距很大，有较大的增长空间。公司将紧紧抓住中国流感疫苗市场稳步增长的市场机遇，在确保产品质量的同时积极进行销售变革，观察行业情况、科学论证接种情况，调整销售计划，坚持销售下沉、服务终端用户、做大增量市场的销售策略，实现销售增长，进一步提升公司在流感疫苗的市场占有率。

　　报告期内，公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。报告期内公司稳步推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的注册申报工作，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）完成I期临床试验并取得临床总结报告，正在进行III期临床试验前期准备，其他在研产品的临床前研究过程也在有序推进。

　　公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，依据《疫苗管理法》的要求，并严格按照GMP的要求实施质量管控，持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）的质量标准。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。

　　流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年9月至次年5月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月，销售旺季主要集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年3月左右领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年8月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年。

　　目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美接近50%的接种率。同时WHO强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到75%目标，目前国内重点人群覆盖率还不足5%，但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是5.17亿人，整体接种率低，随着政策积极推动、老百姓接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。

　　国家非常重视流感疫苗的接种，政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自2018年以来，国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》，2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动（2019~2030）》的展望，建议每年重点人群接种流感疫苗，2022年4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》，明确要求强化疫苗预防接种，做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率，国家采取了两个具体措施，一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群（如60岁以上老人、中小学生、医护人员等）接种流感疫苗；二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用，根据疾控中心统计报告显示，2021年度实施免费接种政策的地区所覆盖的重点人群接种率达到了38%。随着相关政策的推动和推广，未来市场增长可期。

　　除深度研发四价流感病毒裂解疫苗系列产品外，公司还专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，积极拓宽产品管线，形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前，公司主要产品管线（含在研）已实现了对流行性感冒、狂犬病疫苗、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。公司在研产品正有序推进，其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）完成了I期临床试验，23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等处于临床前研究阶段。

　　凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。

　　截止2023年12月31日，公司已建成了覆盖全国30个省（直辖市、自治区）的2,000余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。

　　(二)主要经营模式

　　由于流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。北半球流感疫苗销售旺季集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。

　　四价流感病毒裂解疫苗相关的季节性业务活动特征

　　公司主要经营模式如下：

　　1、采购模式

　　报告期内，公司采购的主要原材料包括生产用鸡胚、培养基、辅料包材、抗原检测试剂等。公司严格根据GMP规定制定了《供应商选择管理程序》，对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理。

　　对于流感疫苗生产所用的当季流感病毒毒株，WHO主要通过全球4个实验室向全世界的流感疫苗生产企业免费分发，中国流感疫苗生产企业及相关权威检测机构一般选择向NIBSC（英国国家生物制品检定所）免费领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。

　　2、生产模式

　　公司根据产品的商业化策略、市场环境等情况制定每年的生产计划，并安排生产、质量部门完成对相关疫苗产品的生产与质检。每批疫苗在销售前需经中检院等批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验、放行。在获得批签发后，对应批次的疫苗产品才能够上市流通。

　　3、销售模式

　　公司目前上市销售及在研的产品均为非国家免疫规划疫苗，由人民群众自费自愿接种，疫苗的价格由疫苗生产企业自主定价。国内疫苗的销售与流通实行“一票制”，除科研用疫苗外，公司销售基本采用直接向疾控中心销售的直销模式。公司在省级公共资源交易平台中标并获得区县级疾控中心订单后，聘用具备冷链运输资质的专业疫苗物流配送商对产品全程冷链运输。

　　4、研发模式

　　公司目前的研发模式主要为自主研发，即由公司内部的技术团队参与疫苗产品研发的全阶段，从临床前研究、质量标准确定、药效药学研究和安全性评价，到临床试验、提交新药注册和工艺开发等。对于某些与研发活动有关的部分关键技术攻关、测试活动以及部分临床试验研究等，公司也会与独立的第三方合作机构开展研发合作。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）所处行业

　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。公司所处的细分行业为疫苗行业。

　　（2）行业发展阶段及基本特点

　　疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。

　　①全球疫苗市场情况

　　根据美国约翰霍普金斯大学的研究，对于全球疫苗免疫联盟（GAVI）所支持73个的国家，在2021-2030年，每1美元的疫苗相关投入预计约会节约21美元的疾病经济负担、获得54美元的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展，全球疫苗市场规模持续增长。

　　WHO《全球疫苗市场报告2022》显示，从总体市场上来看，2019-2021年，全球疫苗市场供应总量从58亿剂增长到161亿剂，总金额从380亿美元增长到1，410亿美元。从疫苗品种上来看，不包含新冠疫苗，2021年全球疫苗市场供应了大约53亿剂疫苗，总销售额420亿美元，占全球药品市场的4%；从分发剂次来看，2021年全球疫苗市场中，分发最多的疫苗是新冠疫苗（108亿剂）、流感疫苗（10亿剂）和口服脊灰疫苗（9亿剂）。从销售额来看，2021年全球销售额最高的三种疫苗是新冠疫苗（990亿美元）、流感疫苗（80亿美元）和肺炎结合疫苗（70亿美元），销售额前10大的疫苗占全球疫苗市场的75%（不含新冠疫苗）。

　　据Statista预测，2024年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到467.9亿美元，至2028年增长至666.0亿美元，2024年至2028年年化复合增长率达到9.23%。

　　②中国疫苗市场情况

　　由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长，中国疫苗市场规模持续扩张。尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但2018年中国人均疫苗支出仅为3.7美元，而美国人均疫苗支出为47.7美元，欧洲五国和日本分别为14.4美元和20.0美元，中国人均疫苗费用支出远低于发达国家，中国疫苗市场有较大的发展潜力。2019年6月，我国正式发布《疫苗管理法》，首次就疫苗管理单独立法，国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。随着居民生活质量的改善，医疗需求增加，疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求，消费升级将拉动疫苗需求增长。

　　据Statista预测，2024年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到53.48亿美元，至2028年增长至78.19亿美元，2024年至2028年年化复合增长率达到9.96%。

　　③公司主要产品流感疫苗和狂犬疫苗市场情况

　　A、流感疫苗

　　WHO报告显示，2021年全球流感疫苗发分发剂次（10亿剂）、销售额（80亿美元），在47个疫苗品种中均排名第二，为仅次于新冠疫苗的最大单品种疫苗。

　　中国流感疫苗接种率目前偏低，与国外有近10倍左右的差距，2018年后随着四价流感疫苗上市同时国家鼓励重点人群每年接种流感疫苗，行业已进入快速增长轨道。

　　（1）中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美及东亚地区水平。同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标，目前国内重点人群接种率不足5%，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约5.17亿人，随着国家政策推动、老百姓接种意识提升，流感疫苗市场增长空间较大。

　　（2）政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。为了推动流感疫苗的接种，疾控中心自2018年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》，鼓励重点人群每年接种流感疫苗，此外，为提升流感疫苗接种率，目前国家主要推动了两个具体措施：一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种（如60岁以上老人、学龄儿童、医护人员等），目前全国约有256个区县实施免费接种政策，2021年实施免费接种政策的地区重点人群接种率达到了38%。二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用，目前全国约有10个省132个区县实施了这个政策。

　　我国人口基数大，目前接种率低，随着政策推动、老百姓疫苗接种意识提升，流感疫苗接种的渗透率将逐步的提升，流感疫苗市场增长未来可期。

　　B、狂犬病疫苗

　　接种疫苗是狂犬病毒暴露人群预防狂犬病发病的关键，狂犬病疫苗具有较为刚性的接种需求。随着国内居民饲养宠物习惯的逐渐兴起，宠物数量呈现逐年增长趋势，国内宠物市场规模的扩大以及狂犬病毒暴露后免疫知识的普及，预计国内人用狂犬病疫苗市场的接种需求保持增长。目前，我国的狂犬病疫苗主要为Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。

　　④疫苗市场竞争格局

　　全球疫苗市场经过多年整合，行业集中度颇高。国际四大疫苗企业葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计约占全球80%的市场，新冠疫苗研发加速了mRNA技术的发展，Moderna、BioNTech等企业成为行业重要一员，而强生、阿斯利康等企业也正扩大疫苗板块布局。

　　我国疫苗目前市场参与者众多，市场集中度相对较低。目前本土疫苗企业约30多家，从2014-2021年疫苗批签发看，一半以上国产疫苗企业仅生产1-2个品种，大部分企业产品较为单一，销售规模较小。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大，未来具有较强创新研发实力和能安全稳定生产的优质疫苗公司将占据更多市场份额，国内行业集中度趋于提升。

　　（3）主要技术门槛

　　疫苗由健康人群接种，对质量要求相对较高，因此需严格控制产品的纯度、安全和效价，具有较高的技术门槛。

　　首先，疫苗研发周期长，获批的不确定性风险较高。且疫苗产品在研发后的产业化难度较高，拥有稳定的生产技术平台及质控体系，实现安全、稳定、连续生产对新进入者是挑战。

　　其次，疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成的疫苗组分及最终产品。《疫苗管理法》规定，未经国务院有关部门审批，疫苗不允许外包生产，因此行业新进入者必须具备丰富的专业知识、稳定的工艺技术及质控体系，同时不断提升管理水平。

　　第三，疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场和供应链管理，还是市场推广、销售管理等，均需要专业知识和行业经验丰富的专业人才。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　（1）公司是国内第二家四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。

　　公司率先在国内开展四价流感疫苗的研发，第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售，是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一，2020年是公司产品上市销售第一年，市场占有率约10%，2021年、2022年全行业流感疫苗接种下滑较大，公司流感疫苗销售也同步下降，但保持了相对稳定的市场占有率。

　　（2）公司四价流感疫苗产品质量标准明显优于国家药典标准和欧洲药典标准。

　　公司在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化工艺，该技术较传统两步纯化方法增加了一步纯化工艺，能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，公司的四价流感疫苗具有更好的安全性和更优的有效性。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　近年来，随着医疗水平以及民众疫苗接种意识的提高，全球加大新发传染病疫苗的研发力度，创新疫苗不断面世。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。政策和技术的共同推进将带来行业新一轮的发展机遇。

　　公司将继续聚焦人用疫苗研发，结合已掌握的关键核心技术持续加大研发投入，密切关注行业新产品、新工艺技术的发展，发挥公司稳定产业化和质量管理的优势，持续提升公司的核心竞争力，稳健发展，成长为一家在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司自主构建了四大核心平台技术，涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础；从工艺流程应用的维度上看，这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤，该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。

　　公司核心平台技术主要包括以下四个方面：

　　（1）鸡胚基质疫苗制备生产技术

　　鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点，应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自1945年第一个以鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来，应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。

　　公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用三步纯化工艺，以有效去除杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，从而使得公司产品具有更好的安全性和更优的有效性。同时，公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用，所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，确保疫苗产品的安全、有效。

　　目前，公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台，未来公司可以利用此技术平台，继续进行四价流感病毒裂解疫苗（儿童），四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。

　　（2）细胞基质病毒培养与疫苗制备技术

　　自20世纪50年代细胞培养技术建立以来，应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等，各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势，多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。

　　目前，公司已从各权威机构引进了MRC-5、Vero和CHO等细胞株，并建立了MRC-5、Vero和CHO等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队多年累积的细胞大规模培养经验，采用实验设计（DOE）方法，通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境pH、溶解氧含量（DO）、感染复数（MOI）、灌流速度等关键工艺参数，确定关键控制点与关键工艺参数，最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。

　　公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的Vero细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的MRC-5细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术，并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的CHO细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提升和完善，能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提供技术方面的有力支撑。

　　（3）多糖纯化与蛋白偶联技术

　　公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问题进行了改进优化，研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中，公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用，运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量，以提高多糖疫苗的质量水平。

　　公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术，支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖，开发了不同的多糖蛋白结合技术。

　　（4）规模化制剂生产技术

　　公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术，其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类，而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。公司的制剂生产技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持。

　　报告期内公司核心技术无变化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内获得发明专利3项。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　主要系报告期内直接投入的材料费、检验费减少所致。

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　主要系报告期内冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）项目资本化所致。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、成熟的技术平台和专业的研发体系

　　公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过10余年的研发、实践和创新，公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司2014年6月至2016年12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题，并于2017年12月通过原国家卫计委的课题验收。

　　2、核心产品市场广阔，在研产品管线丰富

　　公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔，为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注于6月至3岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品，未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。

　　3、疫苗生产工艺领先，产品稳定性好、安全性高

　　疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到，稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高，公司生产的四价流感疫苗产品主要质量指标明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）标准。

　　4、完善的质量管理体系和严格的质量管理

　　已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。

　　5、管理团队行业经验丰富

　　公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。公司董事长余军先生医药专业毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过25年的生物制品企业运营管理经验；公司主要董事、核心管理人员均拥有超过10年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　2023年7月，因公司所在地泰州地区突发特大暴雨，公司流感疫苗车间出现渗水情况，车间环境的持续监测结果显示存在生产环境异常的风险，公司出于谨慎性原则，决定流感疫苗车间临时停产。至2023年12月18日获得批签发，公司恢复流感疫苗销售，造成公司全年营业收入大幅下滑，从而导致净利润由盈转亏。公司因暴雨导致流感疫苗车间临时停产的原因已经全部消除。

　　(三)核心竞争力风险

　　1、核心技术泄密或被侵害的风险

　　疫苗属于技术密集型行业，疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

　　2、新产品研发不及预期的风险

　　疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复杂等特点，公司存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。

　　3、新产品未来进行商业化销售的风险

　　公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利实现产业化和商业化存在一定的不确定性，在研新产品面临未来行业竞争加剧、商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。

　　4、长期技术迭代的风险

　　目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。

　　(四)经营风险

　　1、经营业绩季节性波动风险

　　公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动。一般而言，北半球流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季在每年的9-12月，次年1-6月为销售淡季。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年基本亏损。由于销售市场呈现季节性变化特征，导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩会出现季节性的波动风险。

　　2、产品结构单一的相关风险

　　公司目前主营业务收入全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一。虽然公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，公司面临产品结构单一的风险。

　　3、疫苗产品安全性导致的潜在风险

　　疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。

　　(五)财务风险

　　1、期末应收账款较高的风险

　　报告期末，公司应收账款净额为8,123.51万元，占流动资产的比例为11.25%，应收账款金额占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，可能会对公司的经营发展产生不利影响。

　　2、所得税税收优惠政策变化的风险

　　公司于2021年11月首次获得高新技术企业认定，享受15%的企业所得税优惠税率，有效期三年（即2021年、2022年、2023年）。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。

　　(六)行业风险

　　1、行业政策变动风险

　　疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

　　2、市场竞争加剧风险

　　报告期内，公司主要收入来源于四价流感疫苗，公司是国内较早生产销售四价流感疫苗的厂家之一，至今四价流感疫苗市场已有多家生产企业。虽然流感疫苗市场空间较为广阔，需求较为稳定，但是未来随着潜在新进入者参与竞争和产能的扩张，存在市场竞争加剧的风险。

　　(七)宏观环境风险

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入13,459.14万元，同比减少57.74%；实现归属于母公司所有者的净利润-7,099.03万元，同比减少270.88%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-7,257.09万元，同比减少420.85%。报告期末，公司总资产163,160.13万元，较期初减少10.68%，报告期末，公司归属于母公司的所有者权益为137,108.16万元，较期初减少6.07%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　疫苗行业发展趋势展望如下：

　　1、中国疫苗市场规模大，未来增长潜力较大。

　　疫苗的适用对象为健康人群，疫苗市场的规模与人口规模直接相关，中国疫苗市场增长潜力较大。

　　随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。根据中国疫苗行业协会《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》显示，在最近五年内，国内二类苗市场高速发展，市场规模从2016年的13亿美元增长到2021年的76亿美元，预计在2028年达到95-100亿美元。

　　2、全球重磅疫苗的上市推动我国新型疫苗升级。

　　目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，我国创新疫苗相对比较稀缺。近年来由于国内外疫苗产品的代际差异逐渐缩小，可及性的大幅提升驱动我国疫苗市场步入了新一轮扩容期。随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，国内疫苗企业对研发投入的不断加大，以HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等为代表的创新疫苗的比重将不断增大。生物医药行业研发和产业化研究得到空前重视与发展，疫苗的适应症研究也从传染病慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病，新技术的快速发展，将带来行业新一轮的发展机遇。

　　3、监管体系将日趋完善。

　　我国疫苗的监管、研发和生产将越来越获得国际化认可，疫苗企业出口业务将不断拓展，参与到国际市场竞争，优质、合规的疫苗企业将做强做大。而缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。

　　(二)公司发展战略

　　公司专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，积极拓展产品管线，形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。公司将深度聚焦开发四价流感疫苗系列产品，进一步优化生产工艺并提升主要产品产能，巩固并提升在四价流感疫苗细分市场的竞争优势；同时加快推进公司在研项目的研发进程，丰富公司的产品管线。公司未来将坚持以社会公众的健康安全为中心、以开发安全且有效的优质预防用生物制品为导向，致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。

　　(三)经营计划

　　1、产品创新研发

　　公司将稳步推进在研品种的审评进度，开展已获临床批件在研产品的临床研究工作，加快临床前研究的在研产品研发进度，跟踪并储备创新疫苗新技术、新品种，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。

　　2、生产质量管理

　　公司将继续提升疫苗生产的科学管理水平，稳步提升主要产品的产能；严守质量生命线，严格产品质量控制，提供安全、有效、高品质的疫苗产品。

　　3、营销体系建设

　　公司将进一步优化营销管理体系，扩充销售队伍、增加专业化培训，进一步销售下沉，着力推进产品市场调研和学术推广活动，开展专业化推广活动，提升品牌知名度，以提高公司及产品的市场竞争力。

　　4、人力资源管理

　　公司将持续大量引进研发技术人员及相关管理人员，做好人才队伍建设，合理配置人力资源，提高工作效率，激发员工的创新热情和工作积极性，实现员工和企业的共同成长。