太平洋证券发布研报：亚虹医药ACCRUE研究未达主要终点，APL-1702预计24Q2提交NDA

（原标题：太平洋证券发布研报：亚虹医药ACCRUE研究未达主要终点，APL-1702预计24Q2提交NDA）

2月5日，太平洋证券发布研报称，根据亚虹医药ACCRUE研究和其他业务更新，其在财务模型中删除了APL-1202的2线NMIBC收入，对其他适应症的上市时间和成功率也做了对应调整。预测亚虹医药2023/24/25年营业收入为0.14/1.80/2.78亿元人民币，归母净利润为-4.30/-4.18/-3.90亿元人民币。假定WACC为12%，永续增长率1%，使用DCF法进行估值后，测算出目标市值为78.10亿元人民币，对应股价为13.70元（从21.18元下调）。维持“买入”评级。

2月4日晚间，亚虹医药发布公告称，APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（ACCRUE 研究）未达到主要研究终点。并同时更新了其他业务的进展。

太平洋证券研报指出，ACCRUE研究共入组359例化疗灌注复发NMIBC患者，实验/对照1比1入组，实验组为APL-1202联用化疗灌注，对照组为安慰剂联用化疗灌注，该研究于2019年9月完成全部受试者入组。已完成的统计分析结果显示：尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设。公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在2线NMIBC的开发。由于未完成全部数据分析，管理层推测数据不理想可能和APL-1202和化疗灌注联用增效不显著及对照组EFS超过历史数据相关。

据了解，APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。截至2023年12月31日，APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验累计投入约 1.3亿元，按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

除和化疗灌注联用外，亚虹医药还公布2项APL-1202 中后期临床研究，均显示出良好的早期数据。

其中，APL-1202单药 vs 化疗灌注治疗1线 NMIBC的3期临床（Ascertain研究）。现有数据显示，APL-1202 单药组和化疗灌注组的无复发比例相似，后续开发策略正在制定中；同时，APL-1202 联用替雷利珠单抗 vs 替雷利珠单抗单药新辅助治疗 MIBC 的 2 期临床（Anticipate 研究）已完成全部受试者入组，中期分析显示联用组和PD1单药组 pCR 分别为 39%和 21%，有望于24Q3 读出顶线数据。

此外，亚虹医药APL-1702的临床研发、注册和商业化顺利推进中，女性健康战略布局初步完成。

2023年9月，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心3期临床达到主要终点。公司将在欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)会议（2024年3月13日-15日）上公布该研究的顶线数据，预计将于24Q2向中国监管部门提交药品上市申请。

2024年1月，亚虹医药宣布成立女性健康事业部，并任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。我们认为APL-1702的核心患者群体为20-40岁有生育需求的HSIL人群，但在LSIL和手术复发HSIL人群中也有较大需求。

除此之外，亚红医药 APL-1706 用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得受理。据悉，APL-1706 是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，该临床试验已于2023 年8月达到主要临床终点，统计结果证实了在中国患者中，APL-1706 联合BLC 在膀胱癌检测方面优于WLC，尤其是CIS的检出，并且其耐受性良好。该临床试验结果分别入选2023 年国际泌尿外科学会年会、2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会。

本文源自：金融界上市公司研究院