海融医药全资子公司艾地骨化醇软胶囊获得药品注册证书

（原标题：海融医药全资子公司艾地骨化醇软胶囊获得药品注册证书）

11月13日，南京海融医药科技股份有限公司发布公告称，公司全资子公司南京海融制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾地骨化醇软胶囊《药品注册证书》。

海融医药在公告中表示，艾地骨化醇是一种具有生理活性的维生素 D3 衍生物，适应症为治疗绝经后女性骨质疏松症，2011 年在日本获批上市，2020 年进口中国。艾地骨化醇软胶囊为国家医保目录乙类产品，作为最新一代活性维生素 D 衍生物其体内半衰期更长，抑制破骨细胞及促进肠道钙吸收的作用更强，是《维生素 D 及其类似物临床应用共识(2018 版)》、《原发性骨质疏松症诊疗指南(2022 版)》《中国老年骨质疏松症诊疗指南(2018 版)》《日本骨质疏松症指南(2015 版)》等国内外指南权威推荐用药。

公司仿制药版块聚焦于活性维生素D衍生物系列药物开发，致力于成为全球领先的专业活性维生素D药物供应商。艾地骨化醇软胶囊为公司获批的活性维生素D系列药物第四个、骨质疏松领域第三个制剂产品，完善公司活性维生素D药物管线、夯实公司该系列产品技术壁垒的同时，为骨质疏松症的临床治疗提供了又一种选择，进一步提升公司整体专业活性维生素D品牌影响力，对公司经营发展具有积极作用。

同壁财经了解到，公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。公司以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动战略、差异化、产业化与国际化发展战略，立志发展成为具有国际化视野的创新型制药公司。

公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药、结构、剂型、处方工艺等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主研发。公司立志发展成为科学疼痛管理方案的支持者、全球领先的专业化活性维生素 D 衍生物药物供应商，研发管线主要集中在镇痛领域和活性维生素 D 衍生物药物领域，现已形成活性维生素 D 合成与质量控制技术平台、双螺杆挤出新型药物制剂技术平台、亚微米脂微球技术平台、经皮给药技术平台等核心技术平台，积极打造实施知识产权保护，不断巩固公司核心技术优势。

公司高效推进创新产品临床开发进程，1 类新药 HR1405-01 注射液顺利开展II期临床试验并完成全部病例入组；2 类新药注射用 HR1801 取得《药物临床试验批准通知书》，正在开展I期临床试验；活性维生素 D 衍生物药物度骨化醇注射液取得《药物临床试验批准通知书》，正在开展验证性临床试验。

公司控股子公司锐志医药主要从事新型抗感染药物、多肽类药物的研发，同时为国内医药企业提供专业优质的药品开发服务和临床研究服务。由锐志医药投资控股的灿辰微生物致力于打造行业领先 的药品研发技术服务平台，建成了国内一流的药学微生物质量控制技术服务平台、国内一流的抗菌药物药效学筛选评价服务平台等，提供医药技术开发、技术转让等服务，获得 CMA 资质认定证书并通过二级生物安全(BSL-2)实验室备案，提供医药技术开发、技术转让等服务。

公司严格按照GMP规范管理要求组织生产。公司已取得江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(Bh)，具备作为药品上市许可持有人委托生产企业进行药品生产的条件。全资子公司海融制药为公司产业化基地，目前建有符合GMP标准的原料药、口服固体制剂、小容量注射剂、外用制剂 4个生产车间、8条生产线，已取得《药品生产许可证》(AhBhChDh)。

公司控股子公司海勃医药致力于为国内外医药和动物药行业提供高品质的药用辅料、药包材、制剂产品及法规、技术服务，代理的药用辅料及药包材产品 200 余种，涉及日本、欧洲、印度等多个地 区。海勃医药已成为德国 Midas Pharma GmbH 克罗米通中国代理商，并于 2023 年 1 月，克罗米通获得国家药品监督管理局药品审评中心公示。2023 年一季度，海勃医药代理的聚山梨酯 80 和肉豆蔻酸异丙酯获国家药品监督管理局药品审评中心公示。未来，公司将进一步开拓产品的国际市场， 提高市场覆盖率，以占有更多的市场份额。

业绩方面，2022年度，公司实现营业收入1753万元。

同壁财经小贴士：根据公开数据显示，海融医药（870070）2022年营业收入为17525096元，归属母公司净利润为-83877591元，净资产收益率为-200.85%，营业收入增长率为-53.95%。目前主办券商为中信建投证券，交易方式为集合竞价交易，归属创新层。