汇宇制药2023年半年度董事会经营评述

（原标题：汇宇制药2023年半年度董事会经营评述）

汇宇制药2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。

　　（一）报告期内主营业务情况说明

　　1、创新药研发

　　公司在开发临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）和mRNA肿瘤疫苗等前沿技术，小分子创新药则将与生物创新药形成靶点协同、联合显效作为选择，并积极探索PROTAC等技术更新带来的新技术项目。

　　本报告披露前，公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目申报IND获得受理，开启创新药的第一章。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用，既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERK MAPK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路，并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果，有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。

　　公司在研创新药项目合计13个，其中6个为小分子药物，7个为大分子药物。同时公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。

　　2、优质仿制药的国内业务

　　截至报告披露日，新增优质仿制药上市产品8个，累计上市的产品数量达到20个，其中肿瘤治疗领域13个，其他治疗领域7个。上市产品中有7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。

　　此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药近30项，在研项目近50项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。

　　3、优质仿制药的国外业务

　　2023年上半年，公司持续推动国际市场的业务拓展，截止目前，境外已有18个品种获批上市，持有近300项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）。今年上半年公司实现53个国家的销售，较2022年新增8个，包括新西兰等1个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等7个欧洲国家，在新兴市场区域实现收入约340万元。

　　同时，2023年上半年新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件156个，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。

　　4、新兴业务

　　公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务，2023年上半年签约多位客户，实现业绩破冰。公司会持续拓展CDMO的全球化业务，为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。

　　公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得2个II类医疗器械的注册证。在此领域里，公司会持续推进包括II类/III类医疗器械和改良型新药在内的10个在研项目。

　　（二）报告期内所属行业情况

　　1、行业发展基本情况

　　国家统计局2023年上半年规模以上工业企业数据显示，医药制造业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%；营业成本7,130.1亿元，同比下降1.8%；利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。当前，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整加快。国家和地方带量采购持续深入，传统仿制药收入和利润进一步承压，审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，促使创新药产业迎来快速发展期。

　　2023年4月，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向。这将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。伴随经济发展和人口老龄化趋势的进一步显现，大众对医疗健康的需求不断提升，医药行业的发展正稳步上升。

　　国际上，极具影响力的AACR、ASCO、ADA大会在上半年召开，国内多个创新药企携研究成果亮相国际，取得了国内外专家的广泛关注，提升了中国药企的国际影响力。公司自主研发的I类双靶点小分子创新药HY-0002a项目，首次亮相2023AACR。创新药研究院副院长陈寿军博士，受邀参加新型抗肿瘤药物和靶点章节的报告，代表公司与来自全球的科学家、临床医生等专业人士共同分享这款FIC KRAS双靶点新药的最新研发进展。

　　报告期内，我国三医改革持续深化，国家发布多份规划性文件，对带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。2023年6月，国家医疗保障局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告，标志着新一轮的医保目录调整工作正式启动，这是医保局成立以来连续第六年开展医保药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

　　同时，伴随着我国医疗改革的逐步深入，集中带量采购、医保谈判趋于常态化，行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展，在一定程度上提高了医药行业的准入门槛，促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准，推动医药行业重构竞争格局，促进有序竞争和优胜劣汰。

　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。

　　公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物已达13个且多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网2023年前5月数据信息显示，注射用阿扎胞苷市场占有率排名第一，紫杉醇注射液排名第三，注射用培美曲塞二钠和奥沙利铂注射液排名前五。

　　回顾2023年上半年，公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面，较上年跃升27名，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。在创新方面，公司被国家发改委认定为“国家企业技术中心”；公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。在人才资源和企业管理等综合方面，公司荣登“2022年四川省新经济100强企业榜单”；荣获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”；荣获“四川省2022年度科技创新引才引智先进基地”。

　　（三）主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略发展阶段。

　　以小分子创新药为例。

　　2、生产模式

　　公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。

　　除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。

　　3、销售模式

　　公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：

　　（1）国内市场的销售模式

　　公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。

　　（2）国际市场的销售模式

　　公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，目前以英国和欧洲市场为主。英国海玥的销售模式主要为委托代销模式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在爱尔兰、德国、芬兰、匈牙利等欧盟国家通过代理分销合作模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。

　　4、采购模式

　　公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：

　　(1)优质仿制药技术平台

　　公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。

　　(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台

　　公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。

　　(3)原料药生产质量控制技术平台

　　公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。

　　(4)生物创新药技术平台

　　公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为双/多特异抗体和mRNA治疗性疫苗，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、mRNA疫苗设计、分子工程改造、mRNA生产、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。

　　(5)化学创新药技术平台

　　小分子创新药侧重于双靶点化合物，公司已建成包括药化技术平台、体内外生物筛测平台、ADME（吸收、分布、代谢、排泄）筛测平台、体内PK（药物代谢动力学）筛测平台、小分子CMC研发平台包括合成工艺平台、PROTAC设计和筛选平台及ADC毒素/Linker平台等研发平台。

　　(6)符合多项国际标准的质量管理体系

　　公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。

　　同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。

　　（7）高效的国际注册体系

　　公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。

　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。

二、经营情况的讨论与分析

　　2023年上半年，外部环境错综复杂、经济形势严峻，医药行业变革加剧。叠加重要产品集采续标的存续影响，以及研发费用的持续投入，公司紧紧围绕既定的战略目标，稳定推进实施方案，直面压力与挑战，推动公司可持续发展。

　　报告期内，公司实现营业收入为45057.47万元，归属上市公司股东的净利润6870.23万元，研发费用16854.16万元。

　　国内产生销售收入的产品增加至10个，形成收入约4.08亿元，其中奥沙利铂注射液约1.68亿元，注射用培美曲塞二钠约1.15亿元，其他上市产品收入贡献约1.25亿元。公司的营销网络不断发展，覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道。

　　今年上半年公司实现境外销售收入约4000万元，与去年同期同比增长近20%。产品在53个国家销售，较2022年新增8个，包括新西兰等1个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等7个欧洲国家，在新兴市场区域实现收入约340万元。

　　在创新药研发方面，公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目申报IND获得受理，开启创新药的第一章。持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时，不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外，公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。

　　在优质仿制药研发方面，公司在报告期内提交上市注册申请14个，使得待批上市注册累计为24个；其中肿瘤治疗领域药物14个，复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物10个。在海外，2023年上半年新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件156项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场。

　　公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得2个II类医疗器械的注册证。在此领域里，公司会持续推进包括II类/III类医疗器械和改良型新药在内的10个在研项目。

　　此外，公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务，2023年上半年签约多位客户，实现业绩破冰。

　　在生产与质量管理体系，除安全生产、保质保量供应产品之外，公司注射剂车间生产线通过美国FDA现场检查；多个注射剂车间生产线接受芬兰药品管理局的GMP认证检查并通过FIMEA-GMP认证，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面得到FIMEA的持续认可。

　　报告期内，公司募投项目的建设进展相对较为顺利，“汇宇创新药物研究院”项目预计今年投入使用。“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目主体建筑完成建设，4个肿瘤药物车间已完成建设，且已有2个肿瘤药物车间已投入使用；2个复杂注射剂车间和1个肿瘤药物车间正在建设中，预计下半年完成建设。此项目因减少车间建设而调减的募集资金2亿元，投向新增募投项目—“HY-0002项目”，为创新药的研发增加了资金的保障。“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要车间建设、设备安装、安全环保等重要环节正在有序开展。

　　回顾2023年上半年，公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面，较上年跃升27名，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名；在创新方面，公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。在人才资源和企业管理等综合方面，公司荣登“2022年四川省新经济100强企业榜单”；荣获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”；荣获“四川省2022年度科技创新引才引智先进基地”。

三、风险因素

　　1、集采产生的相关风险

　　2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。截至目前，集中带量采购已开展8个首批次招标和多轮次续标。

　　在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。

　　2、市场竞争加剧风险

　　公司产品品种不断丰富，主要为肿瘤领域治疗药物。公司主要产品已在细分市场形成一定的竞争优势，但因行业内竞争企业推出具有竞争力的产品，将削弱公司的现有优势，从而存在降低公司市场竞争力的风险。公司将在争取稳定现有产品市场份额的同时，持续推出新产品，并开拓新的销售渠道或区域，提高公司的竞争力。

　　3、创新研发风险

　　医药行业创新研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还可能受到国家药品注册管理法规调整的影响，研发的各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、临床试验申请、临床试验、新药上市申请等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在研发产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。

　　4、创新人才紧缺风险

　　创新人才是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈，公司能否维持创新人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产管理方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，创新人才紧缺可能会对公司造成一定的影响。

　　5、环境保护风险

　　随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用，此外，若公司污染物排放不能达到相关标准，可能存在受到相关部门处罚的风险。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。