金迪克2023年半年度董事会经营评述

（原标题：金迪克2023年半年度董事会经营评述）

金迪克2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。

　　流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年9月至次年5月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月，销售旺季主要集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年3月左右领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年8月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年。

　　目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，同时由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经形成，未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美接近50%的接种率。同时WHO强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到75%目标，目前国内重点人群覆盖率还不足5%，但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是5.17亿人，整体接种率低，随着政策积极推动、老百姓接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。

　　国家非常重视流感疫苗的接种，政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自2018年以来，国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》，2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动（2019~2030）》的展望，建议每年重点人群接种流感疫苗，2022年4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》，明确要求强化疫苗预防接种，做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。

　　为提升流感疫苗接种率，国家主要采取了两个具体措施，一是鼓励有条件的地区以政府财政支出采购的方式免费给辖区内的部分重点人群（如60岁以上老人、中小学生、医护人员等）接种流感疫苗；二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用，根据疾控中心统计报告显示，2021年度实施免费接种政策的地区所覆盖的重点人群接种率达到了38%。随着相关政策的推动和推广，未来市场增长可期。

　　除深度研发四价流感病毒裂解疫苗系列产品外，公司还专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，积极拓宽产品管线，形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前，公司主要产品管线（含在研）已实现了对流行性感冒、狂犬病疫苗、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。公司在研产品正有序推进，其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）完成了I期临床试验，23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等处于临床前研究阶段。

　　凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。

　　截止2023年6月30日，公司已建成了覆盖全国30个省（直辖市、自治区）的2,000余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司自主构建了四大核心平台技术，涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础；从工艺流程应用的维度上看，这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤，该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。

　　公司核心平台技术主要包括以下四个方面：

　　（1）鸡胚基质疫苗制备生产技术

　　鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点，应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自1945年第一个以鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来，应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。

　　公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用三步纯化工艺，以有效去除杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，从而使得公司产品具有更好的安全性和更优的有效性。同时，公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用，所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，确保疫苗产品的安全、有效。

　　目前，公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台，未来公司可以利用此技术平台，继续进行四价流感病毒裂解疫苗（儿童），四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。

　　（2）细胞基质病毒培养与疫苗制备技术

　　自20世纪50年代细胞培养技术建立以来，应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等，各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势，多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。

　　目前，公司已从各权威机构引进了MRC-5、Vero和CHO等细胞株，并建立了MRC-5、Vero和CHO等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队多年累积的细胞大规模培养经验，采用实验设计（DOE）方法，通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境pH、溶解氧含量（DO）、感染复数（MOI）、灌流速度等关键工艺参数，确定关键控制点与关键工艺参数，最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。

　　公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的Vero细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的MRC-5细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术，并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的CHO细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提升和完善，能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提供技术方面的有力支撑。

　　（3）多糖纯化与蛋白偶联技术

　　公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问题进行了改进优化，研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中，公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用，运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量，以提高多糖疫苗的质量水平。公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术，支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖，开发了不同的多糖蛋白结合技术。

　　（4）规模化制剂生产技术

　　公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术，其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类，而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。公司的制剂生产技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持。

　　报告期内公司核心技术无变化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内公司稳步推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的注册申报工作，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）做III期临床试验前相关准备，其他在研产品的临床前研究过程也在有序推进。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　公司四价流感疫苗预灌封注射器项目于2022年10月研发完成，此项目在本报告期不再发生研发费用所致。

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　报告期内，公司稳步开展冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）项目研发活动并持续进行投入，该项目正在进行生产注册申请阶段。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，始终坚持以社会公众的健康安全为中心，致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。

　　报告期内公司总体经营情况如下：

　　（一）经营业绩

　　2023年上半年，公司营业收入12,714.28万元，同比增加675.48%；归属于母公司所有者的净利润3,508.10万元，同比扭亏为盈。2023年上半年度营业收入同比增加较大，一方面受2023年一季度国内多地流感高发，促进了流感疫苗的销售，另一方面公司积极开展销售活动，主动服务终端用户，部分2022年四季度因接种不便受到影响的用户需求在2023年一季度实现接种，另外公司二季度增加了少量产品出口，产品销量同比大幅增长。

　　（二）研发情况

　　报告期内，公司研发支出（含资本化）1,539.02万元。公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。报告期内公司稳步推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的注册申报工作，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）做III期临床试验前相关准备，其他在研产品的临床前研究过程也在有序推进。

　　（三）生产及质量管理情况

　　公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，依据《疫苗管理法》的要求，并严格按照GMP的要求实施质量管控，持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）的质量标准。

　　（四）新项目建设

　　报告期内，公司加快募集资金投资项目--“新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间”的建设，新车间已完成车间内外部装修、设备机电安装调试，上半年进行了调试和试生产，同步进行GMP验证前的相关准备工作，需待药监部门的验收通过后才可正式投入使用。项目建成后，公司将新增年产3,000万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能力。

三、可能面对的风险

　　（一）核心竞争力风险

　　1、核心技术泄密或被侵害的风险

　　疫苗属于技术密集型行业，疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

　　2、新产品研发不及预期的风险

　　疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复杂等特点。公司主要产品中，有7个在研产品处于临床前研究阶段、1个在研产品处于临床试验阶段、1个完成III期临床试验，但由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。

　　3、新产品未来进行商业化销售的风险

　　公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利实现产业化和商业化存在一定的不确定性，在研新产品面临未来行业竞争加剧、商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。

　　4、长期技术迭代的风险

　　目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。

　　（二）经营风险

　　1、经营业绩季节性波动风险

　　公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动。一般而言，北半球流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季在每年的9-12月，次年1-6月为销售淡季。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年基本亏损。由于销售市场呈现季节性变化特征，导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩会出现季节性的波动风险。

　　2、产品结构单一的相关风险

　　公司目前主营业务收入全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一，抗风险能力较弱。虽然公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，公司面临产品结构单一的风险。

　　2023年7月6日-7日，公司所在地江苏省泰州市医药高新区（高港区）出现特大暴雨，最大雨量约350毫米。暴雨后厂区积水消退，不影响车间正常生产，公司7月7日-14日仍按原定生产计划正常投料生产。同时由于7月7日下午流感疫苗车间非核心区的走廊出现渗水情况，出于谨慎性原则，公司立即启动严格质量控制措施，从7月7日下午开始，每天对车间生产环境进行持续环境监测，7月13日首批环境监测结果显示缓冲间出现1个点位的异常，7月14日环境监测结果显示异常点位有增加，为严格保证产品质量安全，对消费者负责，经综合审慎风险评估，公司决定：自7月15日起流感疫苗车间临时停产，7月7日-14日的在产品全部报废。此次临时停产，对公司经营业绩影响较大，预计2023年7-9月公司营业收入可能为0，同比下降较大；公司恢复生产后，因流感疫苗生产完成后还需批签发才能上市销售，恢复生产时间及四季度产品预计上市销售时间早晚对四季度的销售收入将产生一定影响，由于相关时间暂无法确定，对全年的经营业绩影响暂无法准确评估。

　　3、疫苗产品安全性导致的潜在风险

　　疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。

　　（三）财务风险

　　1、所得税税收优惠政策变化的风险

　　公司于2021年11月首次获得高新技术企业认定，享受15%的企业所得税优惠税率，有效期三年（即2021年、2022年、2023年）。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。

　　（四）行业风险

　　1、行业政策变动风险

　　疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

　　2、市场竞争加剧风险

　　报告期内，公司主要收入来源于四价流感疫苗，公司是国内较早生产销售四价流感疫苗的厂家之一，至今四价流感疫苗市场已有多家生产企业。虽然流感疫苗市场空间较为广阔，需求较为稳定，但是未来随着潜在新进入者参与竞争和产能的扩张，存在市场竞争加剧的风险。

　　（五）宏观环境风险

　　2022年因人员流动减少、终端接种不便的影响，销售收入不及预期，但流感疫苗市场增长潜力巨大，相信未来流感疫苗接种将回归稳定增长态势。但若出现疾病或突发性公共卫生事件等不可抗力，可能会对公司正常经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、成熟的技术平台和专业的研发体系

　　公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过10余年的研发、实践和创新，公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司2014年6月至2016年12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题，并于2017年12月通过原国家卫计委的课题验收。

　　2、核心产品市场广阔，在研产品管线丰富

　　公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔，为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注于6月至3岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品，未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。

　　3、疫苗生产工艺领先，产品稳定性好、安全性高

　　疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到，稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高，公司生产的四价流感疫苗产品主要质量指标明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）标准。

　　4、完善的质量管理体系和严格的质量管理

　　公司已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。

　　5、管理团队行业经验丰富

　　公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。公司董事长兼总经理余军先生医药专业毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过25年的生物制品企业运营管理经验；公司主要董事、核心管理人员均拥有超过10年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。