兴齐眼药大跌系核心品种注册被否？业内称不符合新药审评常理

（原标题：兴齐眼药大跌系核心品种注册被否？业内称不符合新药审评常理）

财联社3月1日讯（记者 卢阿峰）被质疑核心品种“与安慰剂无异”风波尚未平息，兴齐眼药再陷“硫酸阿托品滴眼液注册上市流程出现意外”传闻。今日，眼科龙头、阿托品概念股兴齐眼药（300573.SZ）股价开盘无征兆“跳水”，一度大跌超13%，截至收盘仍跌8.56%，并带动眼科概念股震荡走低。

当时，兴齐眼药股吧、讨论区中，“兴齐眼药核心品种硫酸阿托品滴眼液上市进程被否”“在国家CDE网站已经看不到低阿眼药水的审批进展”的传闻绘声绘色。对此，财联社记者今日数度联系兴齐眼药方面，但电话未接通。有资深业内人士向财联社记者透露，“传言信息”不符合新药审评常理，“上市审评审批出现问题”的流言“多半是假的”。

“被否决”或不符合新药审评常理

财联社记者今日查询了国家药品监督管理局药品审评中心，其中审评任务公示栏目的子栏目新报任务公示中，涉及到硫酸阿托品滴眼液的项目中，只有归属于莎普爱思（603168.SH）的CXHL2200954、CXHL2200955，没有其他硫酸阿托品滴眼液品名的在审品种。但在受理品种信息中，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液临床试验批号CXHL2101085、CXHL2101086仍赫然在列。

“其实这个很好理解，现在兴齐眼药还没公告提请申请上市消息，那么兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液应该是处于上市审评审批的资料准备阶段。”国内一家上市公司分管研发注册方面的高管对财联社记者表示，一般来说，一个在研管线药物在获得三期临床总结性报告后，需要一段时间的资料整备，在3-4个月内提请新药上市审评审批，在经过1-2年的审评审批过程后，才能正式上市。

“就算兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已经提请上市了，也不太可能现在就被‘打回来’或‘被否决’了，因为这不符合新药审评常理，所以‘上市审评审批出现问题’的流言多半是假的。”资深医药行业专家郭新峰对财联社记者表示。

值得注意的是，截至收盘时，“跳水”的兴齐眼药股价虽有回升，收盘报127.80元，但仍跌8.56%。

而针对“硫酸阿托品滴眼液审批被否决的传闻”，兴齐眼药于3月1日收盘后在互动平台回复投资者称，公司在研的2.4类新药项目正按计划积极推进中，公司将根据信息披露规则对项目后续进展情况及时履行信息披露义务。目前，公司生产经营情况一切正常，二级市场股价走势受经济环境、市场偏好等各种因素影响，是多种因素综合叠加所反映的结果。

此前曾被质疑“与安慰剂效果无异”

据财联社记者了解，阿托品滴眼液是一种睫状肌麻痹剂眼药水，患者在散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹后，可以得到较准确的屈光度数。阿托品滴眼液可分为不同浓度类型，其中，浓度为0.01%的阿托品滴眼液因被指可以抑制屈光度及眼轴的增加，延缓近视发展，被不少家长捧为“近视神药”。

目前国内尚无以药品形式正式获批上市的阿托品滴眼液，但据此前安信证券研报统计，目前国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到3期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于临床开发阶段。

不久前，媒体曝出，一则来自香港中文大学任卓昇团队的随机对照研究表明，在4-9岁非近视的儿童中，与安慰剂相比，2年内每晚使用0.05%阿托品滴眼液可降低近视发生率和快速近视漂移的受试者百分比；0.01%阿托品与安慰剂之间的差异无统计学意义。未来需要进一步的研究来重复这一结论，以了解该结果能否表明近视得到延缓或预防，并评估长期药物安全性。

对此，市场有观点将上述研究解读为“0.01%阿托品与安慰剂无异”，引发行业内广泛关注。

对于这一风波，兴齐眼药董秘办工作人员当时回应媒体称，他们关注到该研究论文，并称该研究并非兴齐眼药所开展的试验；另外该临床试验的研究目的在于预防儿童近视，而兴齐眼药的产品适用于缓解青少年近视进展，两者的实验目的不同。

彼时，兴齐眼药也在投资者互动平台回复提问时称，兴齐眼药对外公布硫酸阿托品滴眼液1年临床试验Ⅲ期临床试验总结，共有406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察。研究结果显示，1年期硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。

虽然兴齐眼药从“预防”与“延缓”的角度解释了该研究与公司0.01%硫酸阿托品滴眼液适应症之间的区别，但该消息还是导致了兴齐眼药后续一段时间的股价下行。

（编辑：曹婧晨）