国内首款吸入抗生素！健康元治疗支扩症新药上市 累计投入近7000万

（原标题：国内首款吸入抗生素！健康元治疗支扩症新药上市 累计投入近7000万）

财联社11月11日讯（记者 付静）日前健康元（600380.SH）治疗支气管扩张症的新药健可妥妥布霉素吸入溶液上市。昨日举行的健可妥新药上市会上，健康元董事长朱保国表示，健可妥系国内支扩症领域首个上市的吸入抗生素。

首款吸入抗生素

据健康元首席科学家金方介绍，健可妥于2014年立项，2022年正式获批上市。公司此前公告，截至今年10月15日，公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约6967.47万元。据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前国内仅健康元取得该品种注册批件。

据悉，近年来吸入制剂一直是健康元重点布局的领域之一，公司旗下吸入制剂已有7个品种、11个品规获批上市，在研项目30余项。财务数据显示，今年前三季公司呼吸制剂产品实现营收8.62亿元，同比增长215%。

财联社记者在上市会现场了解到，妥布霉素吸入溶液为健康元研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、控制感染和改善症状，其成功上市将改变支扩症患者雾化吸入治疗领域在国内无药可用的现状。

据健康元总裁俞雄介绍，本次获批上市主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在钟南山院士的主持下，全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

改变给药途径

据悉，支扩症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。铜绿假单胞菌感染支扩患者的肺功能下降速度更快，更易发生急性加重和住院治疗，病死率更高。

深圳市第二人民医院呼吸与危重症医学科主任张敏在上市会期间接受财联社记者采访时表示，“铜绿假单胞菌引起的下呼吸道感染有的非常严重，有的耐药性很强，有的定植和感染难以区分，所以是很有挑战性的。由于病情很容易复发，我们未来的目标之一是尽可能地去清除，希望其定植减少。”

张敏告诉财联社记者，“妥布霉素吸入溶液应该是一款值得期待的药物，通过雾化吸入给药的方式可以让定植得到清除。”

站在耐药角度，张敏称，近十年呼吸系统相关疾病（不包括特殊的新的呼吸道传染病）纯粹从呼吸道细菌感染来说，都是耐药性产生的问题。由于广泛使用抗感染药物，尤其是一些广谱抗生素，铜绿假单胞菌成为对药品产生耐性药最快的细菌。此次健康元新药上市对于耐药问题有所帮助，因为局部用药不会像全身用药，全身用药容易诱导耐药的产生。

上市会上亦有多位呼吸健康领域专家教授指出，妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时减少了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。

（编辑：曹婧晨）