远大医药RDC药物TLX250-CDx三期临床数据出炉 敏感性和特异性远超FDA预设阈值

（原标题：远大医药RDC药物TLX250-CDx三期临床数据出炉 敏感性和特异性远超FDA预设阈值）

中国网财经11月10日讯(记者 杜丁)今日，远大医药(0512.HK)宣布，其在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx海外III期临床研究的积极顶线数据。

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的RDC药物，其靶点为在ccRCC和其他许多癌种中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美国FDA授予突破性疗法。

此次TLX250-CDx海外III期临床试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法CT或MRI提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超美国FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%)，同时阳性预测值可达93%，成功达到了主要临床终点和次要临床终点。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC(肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径小于或等于4cm)，TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。

这些突破性临床结果表明，TLX250-CDx有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准，同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的巨大潜力，为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。

TLX250-CDx已于今年9月在中国获批开展I期临床试验及确证性临床试验；该产品用于三阴性乳腺癌(TNBC)、非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及尿路上皮癌的多项拓展适应症临床研究也在同步推进中。