阳光诺和2022年半年度董事会经营评述

（原标题：阳光诺和2022年半年度董事会经营评述）

阳光诺和2022年半年度董事会经营评述内容如下：

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）主要业务、主要产品及服务情况

　　公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。

　　（二）主要服务项目的具体内容

　　公司各项业务的主要服务内容如下：

　　1.药物发现

　　药物发现是创新药研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。

　　2.药理药效

　　药理药效研究是指通过体内、体外模型，在临床前研发阶段进行药理药效评估，公司目前可以针对多种疾病做体内体外药效模型，包括实体瘤&血液瘤、自免疾病、疼痛&镇痛模型、神经类疾病、炎症、代谢类疾病、心脑血管疾病、皮肤类疾病、消化道疾病、疫苗研发等疾病，涵盖小分子药、大分子药、制剂改良药物、细胞治疗、干细胞研究/治疗等。

　　3.药学研究

　　药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物安全性和有效性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。

　　4.临床试验研究

　　临床试验研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。公司提供包括I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。

　　5.生物分析

　　生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。公司可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。

　　（三）经营模式

　　1.盈利模式

　　公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。

　　2.采购模式

　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

　　3.服务模式

　　公司提供的服务内容主要分为药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

　　4.营销模式

　　公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

　　（四）所处行业情况

　　公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。

　　经过近五十年的发展，国外CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。中国CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的无锡药明康德（603259）新药开发股份有限公司(以下简称“药明康德”)、康龙化成（300759）（北京）新药技术股份有限公司(以下简称“康龙化成”)、杭州泰格医药（300347）科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)、博济医药（300404）科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）、美迪西生物医药有限公司（以下简称“美迪西”）、北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）等本土CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。

　　难度大、周期长、费用高是药企医药研发的主要特点，CRO企业以专业化和高效率解决药企痛点，协助药企提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对CRO企业认可度逐渐提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提升。同时，全球医药市场规模持续增长，根据Frost&Sullivan的数据预测，至2022年，全球CRO市场规模将达到801亿美元，2022年到2024年的年复合增长率预计为9.48%，增长稳健；在研新药数量亦持续增长，根据Pharma projects统计，截至2022年1月全球在研管线药物数量达到了20,109个，同比增长8.22%，随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前、临床早期在研管线药物的向后推进，全球CRO行业规模亦将快速扩张。

　　中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大，并且随着越来越多创业型生物制药公司及Biotech的成立与崛起，药企对CRO的依赖将进一步加深，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。Frost&Sullivan的报告预测，2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2024年将上升至222亿美元，2022-2024年复合增长率约为30.68%，将持续带动CRO行业的快速发展。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

　　（五）市场地位

　　公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司（Contract Research Organization，合同研究组织）之一。公司拥有3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为2.59万平方米，正在建设的实验室面积为1.01万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工982人，其中研发人员771人，占员工总数的比例为78.51%；本科及以上学历626人，占研发人员的比例为81.19%；其中，硕士及博士113人，占研发人员的比例为14.65%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　（1）主要核心技术

　　公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。

　　（2）具体技术及其先进性

　　公司在药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等方面的相关技术及先进水平情况如下：

　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

　　国家科学技术奖项获奖情况

　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共有40项药品申报注册受理，其中创新药3项，仿制药37项；取得9项药品生产注册批件；7项通过一致性评价；完成37项一次性进口注册申请；1项原料药通过审评获批。创新药临床项目中，公司目前有5项进I期临床试验，1项进II期临床试验，7项已进入Ⅲ期临床试验，有3项IV期临床和4项器械临床已经启动。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

　　2022年3月公司被北京市经济和信息化局认定为北京市2022年度专精特新“小巨人”企业，此次认定是相关部门对公司在技术创新、产品性能、产品质量、服务水平、市场竞争优势和发展前景等方面的充分认可，也是对其坚持自主创新以及行业细分领域内优势的肯定，有利于提升公司的品牌形象，对公司发展具有积极作用。

　　报告期内获得的知识产权列表

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　本期研发费用较上年同期增加1,635.29万元，增幅82.69%。主要系公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入所致。

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　4.在研项目情况

　　公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司内部在研项目累计已超170项，对于本期研发费用发生额超过30万元的在研项目列示如下：

　　（1）

　　（2）

　　5.研发人员情况

　　注：平均薪酬=研发人员薪酬合计/研发人员平均人数；研发人员平均人数=（期末人数+期初人数）/2；取整数。

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为2.59万平方米，正在建设的实验室面积为1.01万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。

　　1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好

　　2022上半年度，受益于国内药物研发市场持续增长，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，坚持同步提升研发服务和市场拓展能力，经营业绩实现稳步增长。

　　报告期内公司实现营业收入32,430.85万元，同比增长44.71%。近几年来公司持续加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。同时，公司继续深化国内商务拓展网络和商务团队建设，2022年1-6月新签订单5.45亿元，同比增长24.15%，累计存量订单17.89亿，同比增长32.81%。持续增加的客户需求为业绩增长提供了充分保障，并进一步拉动了研发服务能力的提升。

　　报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为8,738.25万元、8,166.89万元，同比增长分别为48.19%、42.62%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。报告期内人均产值、主营业务毛利率稳步上升，其中2022年半年度人均产值达到34.97万元，较上年同期人均提高6.5万元；主营业务毛利率为58.31%，较上年同期增加2.80个百分点。

　　2022上半年度公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。

　　2、深化竞争优势，客户及订单持续增长

　　报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共有40项药品申报注册受理，其中创新药3项，仿制药37项；取得9项药品生产注册批件；7项通过一致性评价；完成37项一次性进口注册申请；1项原料药通过审评获批。创新药临床项目中，公司目前有5项进I期临床试验，1项进II期临床试验，7项已进入Ⅲ期临床试验，有3项IV期临床和4项器械临床已经启动。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

　　报告期内，公司新签订单金额达5.45亿元，增长率达24.15%，累计存量订单17.89亿，同比增长32.81%。充足的订单量为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内520余家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户19家。

　　3、引进优秀人才，优化人力资源管理体系

　　公司一直高度重视技术、管理人才的储备，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工982人，其中研发人员771人，占员工总数的比例为78.51%；研发人员本科及以上学历626人，占研发人员的比例为81.19%；其中，研发人员硕士及博士113人,占研发人员的比例为14.65%。

　　各业务板块稳步发展，持续加强服务能力

　　报告期内，公司各业务板块同期主营业务收入情况如下：

　　单位：万元币种：人民币

　　（1）药学研究

　　药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发，研发标的的来源均为自主立项。2022年7月11日，控股子公司诺和晟泰在研项目“STC007注射液”获得临床试验许可，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入23,058.57万元，同比增长74.24%。

　　药学研究板块人员735人，同比增长31.48%，进一步增强公司的服务能力。

　　（2）临床试验和生物分析

　　临床试验方面，公司提供I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等；生物分析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。报告期内，公司启动了注射填充-第三类医疗器械的临床研究，多项一类、二类新药临床研究，以及Pre-IND支撑服务；阳光德美启动了微生物内毒素抗体药物临床PK研究分析、免疫原性评价，干细胞项目临床研究细胞因子多重检测、免疫原性研究，AD等神经退行性疾病领域相关细胞因子超敏检测，多肽项目临床研究的PK分析、免疫原性评价等多个创新药临床研究和生物分析检测服务，并已形成服务收入。同时，公司积极协同早期创新药研发团队，建立广泛合作，在动物模型的PK/PD检测方法开发及验证、动物模型药效评价的标志物检测等方面已开展业务合作。

　　报告期内，临床试验和生物分析服务因受国内疫情的影响，各项目中受试者入组工作效率下降、项目进度减慢，进而出现营业收入增长率放缓，本报告期内临床试验和生物分析服务实现营业收入9,323.87万元，同比增长2.37%。临床试验和生物分析板块人员247人，同比增长8.33%。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、核心技术人才流失及核心技术泄密风险

　　随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司在行业内的竞争力及公司盈利能力造成不利影响。

　　2、房产租赁风险

　　截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁，租赁面积为3.60万平方米。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。

　　3、长周期合同的执行风险

　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，Ⅰ-Ⅳ期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。

　　4、毛利率波动风险。

　　报告期内，公司综合毛利率为58.37%，处于较高水平。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药品研发服务均为定制化服务，部分服务的周期较长，药品研发风险较高，研发成本具有一定的不可控性，尤其在药学研究方面更为明显，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响。因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。

　　5、市场竞争的风险

　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，一致性评价服务量扩张同时带来增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务逐步拓展，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还面临需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等的竞争。

　　6、公司规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业内龙头企业相比差距较大。同时，公司目前业务集中在药物药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。

　　随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对公司的综合竞争力带来不利影响。

　　7、医药行业研发投入下降的风险

　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期内公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。

　　国家从2016年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，公司存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致公司承接研究服务规模及经营业绩下降的风险。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1.“临床前+临床”综合药物研发服务优势

　　公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。

　　公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，为客户提供一体化的一站式服务逐步成为CRO公司构建自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径。能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而提高公司订单获取的能力。

　　2.公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势

　　公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。

　　在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。

　　鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。

　　较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。2019年以来，公司提供的研发服务项目中，已有9项仿制药为国内首家取得注册批件或首家通过一致性评价，均为临床必需的重要品种，成功实现对原研药的进口替代。

　　3.创新药服务能力持续提升

　　公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：

　　药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验，以更好地辅助多肽药物设计、加速创新进度。

　　新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性、免疫表型分析，临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。

　　4.丰富的产品储备优势

　　公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。

　　5.专业的团队优势

　　专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有771人，占员工人数78.51%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。

　　6.客户资源优势

　　独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。

　　得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为520余家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。