山河药辅2022年半年度董事会经营评述

（原标题：山河药辅2022年半年度董事会经营评述）

山河药辅（300452）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主要业务情况

　　山河药辅自2001年成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学（601117）制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。

　　公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，公司目前已有35种产品获得CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂1、复配被膜剂1）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。

　　公司主要产品示图

　　（二）公司主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司制定了严格的合格供应商的选择标准，由公司向国内外主要原材料等物料供应商发出采购需求要约，根据供应商的反馈，公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价，并通过现场审计后选定2～5家合格供应商。其中，对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。

　　物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量，制订月度采购计划。实际采购时，按照公司物资采购管理制度规定的权限和流程，区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购：

　　（1）集中采购：公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料粗品实行集中采购，根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购，以确保原材料、粗品的质量和供货渠道的稳定，尽可能降低采购成本。

　　（2）询价采购：公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。即通过对3家及以上供货商的咨询报价情况，比价确定供应商。

　　（3）一般采购：对集中采购及询价采购以外的其他物料，公司物资供应部根据部门申购单，采取逐单比价、议价的方式进行。

　　2、生产模式

　　公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。每月初，根据销售部门的销售计划，拟定具体的月度生产计划，经公司计划会议平衡后确定月度生产计划，并向生产车间下达生产指令。公司严格按药用辅料GMP标准进行生产管理，生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制，以保证产品质量有效、稳定、均一。同时，生产过程中，质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管理。

　　3、销售模式

　　公司产品的主要销售模式为直接销售，仅有少量采取经销商分销模式。具体如下：

　　（1）直接销售模式：由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业，主要为医药制剂生产企业，以及保健品、食品加工企业等。公司通过专业化的技术支持和技术服务，在为客户提供产品的同时，提供与其制剂产品相匹配的辅料处方及技术解决方案；公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式，增进客户对药用辅料的认知，熟悉药用辅料的性能、特点和用途，并帮助客户实现产品价值，从而提升客户忠诚度。

　　（2）经销商分销模式：由公司与经销商签订分销业务合同，将药用辅料产品卖断给经销商，经销商只能在指定的区域范围内进行销售。公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。

　　公司直销收入与经销收入的结算方式相同。通常，公司对客户采用先款（或银行承兑汇票）后货方式进行销售，但对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。

　　（三）公司目前的市场地位

　　公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在加速推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度，综合实力在国内药用辅料行业排名前列，树立了中国药用辅料领跑者的形象。公司参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作；我公司参与了药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念。针对药用辅料质量标准，起草多篇关于药用辅料质量标准探讨的文章，并发表于《中国医药报》。近几年，我公司又参与了2020年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作，得到药典委员会高度评价，参加了《药用辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题，促进了行业整体技术进步，在行业中树立了模范和带头作用。

　　（四）报告期经营情况概述

　　2022年上半年，由于俄乌冲突、国内新冠疫情多点爆发及生产原材料价格高位运行的影响，国内外经济环境愈加复杂多变，公司生产经营面临的不确定因素增多。但公司管理层沉着应对，一手抓疫情防控，一手抓生产经营，克服种种不利影响，采取有效措施稳增长稳效益，公司收入和利润均实现了同比较好的增长。2022年1-6月，公司实现营业收入35,997.49万元，同比增长17.82%；公司实现归属于上市公司股东的净利润6,615.90万元，同比增长24.21%；公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5929.64万元，同比增长23.00%。报告期内，公司持续拓展与国内知名药企的合作，在国家仿制药一致性评价和带量采购方面成效显著，进口替代项目业务增长逐步加快，公司主营业务的开拓创新，是实现收入规模和经济效益双增长的主要驱动力。

　　报告期内，公司主要工作成绩如下：

　　（1）2022年公司继续围绕“全面升级、替代进口”的发展主题，深挖客户需求，对标进口产品，进一步开拓中高端市场。在公司各部门共同努力下，2022年上半年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作，替代进口业务速度逐步加快，对主营业务收入产生积极影响。

　　（2）研发创新能力持续提升，成功研发注射级辅料，进一步丰富公司产品线。

　　2022年4月公司新增注射级辅料产品---龙胆酸（供注射用），实现了注射级辅料领域新突破，未来公司将加强该领域研发能力；公司目前已有35种产品获得CDE登记号，主要产品均已与制剂关联成功，处于激活（A）状态；新增三个产品（玉米淀粉、硬脂富马酸钠、硅化微晶纤维素）获得美国FDA的DMF归档号；同时3月获批药用辅料市级“企业技术创新中心”，为申报省级、国家级企业技术创新中心夯实基础。

　　（3）齐心克服疫情困难，保障药用辅料生产供应

　　今年二季度淮南市突然爆发新冠疫情，为落实淮南市疫情防控措施，同时为保障防疫药品辅料的充分供应，公司300多名员工克服种种困难，进行了近一个月的封闭式驻厂保供工作，在供应、物流交通不畅的情形下仍取得了优异成绩，公司第二季度营业收入同比增长26.68%，净利润增长45.95%。

　　（4）2022年上半年，公司取得的主要荣誉有：董事长、总经理尹正龙获得“安徽省劳动模范”，公司荣获省级智能工厂，获批药用辅料市级“企业技术创新中心，收到合肥海关颁发的《AEO高级认证企业证书》等。

　　（5)产业化建设项目有序开展。位于淮南经济技术开发区医药化工园的“新型药用辅料生产基地一期项目”建设持续推进中，该项目将采用和借鉴国内外先进的工艺技术，配备高水平装备，以保证产品质量具有国际市场竞争力，建成后将增加9000吨高端辅料产能供应，项目目前已完成综合楼、动力中心、主要生产线等主体工程建设，计划2023年实现投产。“合肥研发中心及生产基地项目”是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体，目前已取得合肥市高新区政府备案，等待土地指标的下发。

二、核心竞争力分析 1、品种和质量优势 公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，药用辅料品种目前已发展到35个品种、80余个规格，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。公司药用辅料品种的丰富、结构的合理，辅以专业营销子公司外购小用量、多品种辅料的有益补充，使得公司能够满足众多下游制药企业多品种、多规格的集合需求，从而更易在客户的招标采购中胜出。 公司系我国《药用辅料生产质量管理规范》的参与制订单位，在产品质量管理方面严格按照该质量管理规范要求组织生产，目前已取得欧盟EXCiPACT认证8项、美国DMF备案14项、欧洲CEP证书1项，部分产品已取得HALAL、KOSHER等多项认证，公司先后通过ISO9001:2000/ISO9001:2008/ISO9001:2015质量管理体系认证，并在全国首家开展药用辅料生产企业第三方质量管理审计试点。 2、品牌信誉优势 公司以展会、技术交流会为平台，通过学术交流、新产品推介等形式多方面、全方位展示企业品牌，宣传企业形象，扩大企业知名度，并以品牌和品质推动药用辅料的销售增长。目前，“山河药辅”、“滑美”、“立崩”等商标在业内颇具影响力，其中“山河药辅”和“立崩”获安徽省著名商标称号；公司曾连续多年先后荣膺慧聪网制药行业“制药原辅料十佳供应商”和“十大原辅料民族品牌”。公司再次被中国化工制药工业协会等五家单位评为“2021中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”企业。此外，公司微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等产品被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠获淮南市知名产品、安徽省名牌产品，硬脂酸镁被评为安徽省工业精品。 3、科研开发优势 公司十分注重药用辅料的科研开发，坚持以自主创新为主，产学研相结合的科技创新之路。公司获批工信部“专精特新”小巨人企业、国家级博士后科研工作站、安徽省智能工厂，同时是国家高新技术企业、安徽省创新型企业，是安徽省科技厅授予的省级药用辅料工程技术研究中心依托单位、安徽省经济和信息化委员会及省教育厅授予的“安徽省产学研联合示范企业”。研发人员专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高分子材料合成、药事管理学、环保工程等多个学科，现有各类研发人员161人，约占公司人员总数的18%。其中：高级工程师8人，工程师40人，具有执业药师资格的11人、助理工程师多人。公司现拥有“一种制备羟丙纤维素的方法”、“崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法”、“药用辅料薄膜包衣材料的制备方法”和“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”等17项国家发明专利；公司先后承担国家项目4项，省级项目4项，市区级项目56项，完成科学技术成果鉴定（评价）4项。 同时，为进一步增强研发实力，公司积极与中国科技大学、中国药科大学、安徽医科大学、安徽理工大学、安徽中医药大学等高等院校开展合作，实现优势互补和资源共享，加快科技成果转化。 4、核心技术优势 公司一直坚持以科技为先导，立足药用辅料技术前沿，引导新型药用辅料研发方向，并在行业内率先提出产品“性能指标”，针对客户的不同工艺、处方要求，细化产品规格，提高产品的匀质性和稳定性。公司引进和自主研发的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。 此外，公司应邀参与了国家药监局组织的《药用辅料生产质量管理规范》等法规的制订；为2020年版《中国药典》药用辅料标准的起草修订提供了宝贵的反馈建议，其中很多建议被国家药典委员会采纳；是行业内唯一一家参与编写全国高等中医药院校规划教材《工业药剂学》的企业单位。 公司加强技术研发力量，依托高校资源，将主要研发力量用于开展以微晶纤维素、羟丙甲纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作，确认关键指标，指导生产改进工艺。 5、营销模式和客户资源优势 公司具有较强的营销管理机制优势，始终坚持以客户为中心，为客户创造价值，不断创新营销理念，大力推行技术营销模式。将专业化的技术支持、技术服务有机地融合于营销系统中，在为客户提供符合制剂标准的药用辅料产品的同时，为客户提供包括处方和解决方案等技术和应用方面的支持。长期以来，互信合作、互利共赢、共谋发展的双赢理念，使公司与客户建立了稳固的合作伙伴关系，形成遍布全国三十多个省、自治区或直辖市，常年客户达2,700多家医药生产企业和部分保健品、食品加工企业的庞大营销网络和客户资源，并将产品出口至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、巴西、墨西哥、澳大利亚、印度、越南、印度尼西亚、中东及中国台湾等国家和地区，近年来外贸出口额保持较高水平增长。 6、生产规模优势 通常，药品制剂生产企业耗用的药用辅料具有品种多、规格多、单一品种用量少且采购额较小的特点，而药用辅料的生产需要参照药品GMP管理的相关要求进行厂房、设备、环保设备等较大金额的投资建设。因此，专业药用辅料生产企业必须面向众多医药生产企业进行规模化的生产和销售，最大程度摊薄固定成本，才能获得较高的投资回报。公司是国内领先的专业药用辅料生产企业，产品品种多，药用辅料供应规模位居行业前列，并设有子公司合肥山河经营非自产药用辅料品种，作为公司产品的补充，为下游客户提供一揽子服务。公司微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的销量，均居国内首位；羟丙甲纤维素也是公司主要产品之一，近两年产销量增长速度较快。未来新型药用辅料生产基地一期项目投产，将进一步扩充产能，提升规模优势，巩固公司的行业龙头地位。规模经济已成为公司参与市场竞争的重要优势之一。

三、公司面临的风险和应对措施 （1）主要原材料价格波动的风险 公司药用辅料的主要生产原料为农林产品木浆、精制棉、玉米淀粉或马铃薯淀粉，化学产品硬脂酸。这些原材料价格一年来已出现较大程度的涨幅，但从未来较长时期看，资源性农林产品的价格仍将呈稳步上涨趋势。因此，上述原材料成本的大幅提高会对公司生产成本控制造成不利影响，给公司生产经营带来较大挑战，公司现有主要产品面临原材料价格波动导致的利润率下降的风险。 应对措施：药用辅料占药物制剂成本的比例低，相对辅料产品的售价而言，客户更多看重的是产品和服务的质量。公司将通过提高产品质量和提升服务水平赢得客户认可，提高产品定价能力。密切关注和准确分析行情，比价议价，择优采购，合理储备原材料。公司还将通过提高产品档次、适时调整产品售价、革新工艺、新材料替代等转移部分原材料涨价的风险。 （2）外贸出口成本增加带来的风险 公司积极加大国际市场的布局，未来国际化将是公司发展的战略重点。 但是近几年，国际经济环境变化较大，美元汇率下跌、海运费上涨造成外贸出口成本增加。公司出口的产品主要以美元等外币定价和结算，随着外贸出口额的增长，如果人民币对美元等外币持续升值，海运费价格居高不下，存在外贸业务利润率下降的风险。 应对措施：公司将密切关注国际市场的政治经济形势变化，增强对政策、市场的把握能力；积极申请国际认证，提高山河品牌产品在国际市场的竞争力；对外币汇率进行实时监控，采取必要财务措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。 （3）竞争加剧导致市场风险 公司主要产品为药用辅料，处于行业前沿，主要与外资品牌商竞争，在竞争过程中，公司依靠全系列的产品、本土化的技术服务、多年积累的客户资源等优势取得了一定的市场地位，若未来由于行业竞争加剧导致市场风险加剧，将对公司未来的盈利能力产生不利影响。 应对措施：公司继续加大研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，以保持公司的核心竞争力和盈利能力。 （4）新型冠状病毒肺炎疫情风险 目前全球新冠肺炎疫情形势依然严峻，多个病毒变种致使疫情在全球有反复暴发的风险；国内新冠肺炎疫情呈现点多、面广和频发的特点，国内局部封闭运行，物流不畅，运输受限，原辅材料价格大幅上涨。 若疫情短期内不能得到有效遏制，将持续影响公司的生产经营，国际销售业务也面临一定挑战，还存在部分进口原材料采购受影响的风险。 应对措施：公司将继续对疫情进行密切跟踪和评估，做好预备预防措施，练好管理内功，统筹好生产经营与差异化精准防控，采取多种措施保障生产经营工作安全有序开展，最大程度减轻疫情反复产生的不利影响。 （5）安全生产风险 公司生产过程中，部分原料、半成品为易燃、易爆物质。产品生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及作业不当等原因而造成意外安全事故的风险。虽然报告期内，公司未发生过重大安全事故，也十分重视安全生产事故的防范，但不排除随着生产规模不断扩大，公司安全生产相关制度可能存在不充分或者没有完全地得到执行等风险，导致重大安全事故的发生，这将给公司的生产经营带来较大的不利影响。 应对措施：公司全面落实安全生产责任制，强化安全生产管理，不断建立健全体制机制，积极推进安全生产风险分级管控、隐患排查治理双重预防机制；公司内部设置安全环保部和车间专职安全员，狠抓安全教育培训，积极推进本质安全体系建设；持续加大安全生产投入，推进安全信息化平台建设；严格执行作业规程，突出设备检修维护管理；定期开展安全文化活动及应急演练，提升全员安全意识，营造良好的安全文化氛围；此外，公司已投保企业财产险，有效化解企业运营风险。 （6）项目建设风险 公司新型药用辅料基地一期项目计划2023年完工，项目建设周期较长，在管理和组织实施过程中，存在工程进度、工程质量、设备价格、建设成本等因素发生变化的风险，工程组织和管理能力、项目建设进度、预算控制、设备引进与技术合作情况、项目建成后其生产能力与技术工艺水平是否达到设计要求以及是否出现意外事件或不可抗力，都会对项目的顺利达产造成影响。项目进展的不确定性，对公司的经营及业绩产生一定的风险。 应对措施：针对上述情况，公司对项目的设计方案、施工组织方案进行了充分的研究论证，配备了强有力的筹建班子，并通过聘请专业顾问、招标精选参建公司、加强合同履行监控等措施，规避项目建设风险。